使用成績調査
遺伝性血管性浮腫の治療薬タクザイロの長期投与に関する調査
目的
この調査は、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作を抑制するために、12ヶ月間の治療における安全性と効果を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、HAEという病気で、初めてラナデルマブという薬を使う患者さんだけが参加できます。その他の条件で除外されることはありません。
治験内容
この治験は、遺伝性血管性浮腫という病気に対する新しい医薬品の効果を調べるものです。評価期間は12ヶ月で、主要な評価方法は、医薬品を投与した患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと（有害事象）の発生症例数や、投与期間中の血管性浮腫発作の回数、そして血管性浮腫患者の生活の質を測定する質問票を用いて評価します。有害事象とは、医薬品を投与した際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わないということです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 有害事象（TEAE）の発現症例数
評価期間：12ヶ月
有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
第二結果評価方法
1. 血管性浮腫発作の回数
評価期間：12ヶ月
投与期間中の血管性浮腫発作の回数を評価する。
2. 血管性浮腫患者の生活の質（AE-QoL）質問票
評価期間：12ヶ月
AE-QoL質問票は自己記入式のバリデートされた評価ツールであり、遺伝性血管性浮腫（HAE）を含む再発性血管性浮腫患者の（HR）QoLを測定する。AE-QoLは疾患特有のQoLに関する17項目で構成され、AE-QoL総スコア及び4つのドメイン（機能、疲労／気分、恐怖心／羞恥心及び栄養）のスコアが得られる。17項目それぞれに1（全くなし）～5（高頻度）の5段階評価で回答する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ラナデルマブ
販売名
タクザイロ皮下注300mgシリンジ
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。