ラナデルマブの遺伝性血管性浮腫患者に対する特定使用成績調査

治験

目的

本調査は、遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作の発症抑制に対し、12ヵ月間の長期投与例における安全性及び有効性を検討することが目的である。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

HAEと診断され、ラナデルマブを初めて投与された患者


除外基準

該当なし

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 有害事象(TEAE)の発現症例数評価期間:12ヶ月有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。


第二結果評価方法

1. 血管性浮腫発作の回数評価期間:12ヶ月投与期間中の血管性浮腫発作の回数を評価する。2. 血管性浮腫患者の生活の質(AE-QoL)質問票評価期間:12ヶ月AE-QoL質問票は自己記入式のバリデートされた評価ツールであり、遺伝性血管性浮腫(HAE)を含む再発性血管性浮腫患者の(HR)QoLを測定する。AE-QoLは疾患特有のQoLに関する17項目で構成され、AE-QoL総スコア及び4つのドメイン(機能、疲労/気分、恐怖心/羞恥心及び栄養)のスコアが得られる。17項目それぞれに1(全くなし)~5(高頻度)の5段階評価で回答する。

利用する医薬品等

一般名称

ラナデルマブ


販売名

タクザイロ皮下注300mgシリンジ