医師主導治験
日本人患者における消化管内視鏡処置時の鎮痛薬としてのCNS7056（レミマゾラム）の効果と安全性を調べる医師主導の治験（第Ⅲ相）
目的
この治験は、日本人患者がオピオイド鎮痛薬を服用した状態で消化管内視鏡処置を受ける際に、CNS7056（レミマゾラム）が有効かどうか、また安全かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、オピオイド鎮痛薬を使って消化管内視鏡処置をする日本人患者を対象にしています。主な目的は、鎮静が成功する割合を調べることです。鎮静が成功するためには、内視鏡処置前に鎮静が得られ、処置が完了し、追加投与の回数が15分間当たり5回を超えないことが必要です。また、内視鏡処置前に鎮静が得られた被験者の割合や、治験薬の投与量や投与時間、内視鏡処置中の記憶の有無、必須併用鎮痛薬の投与量や投与回数、退室可能と判断されるまでの時間なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
消化管内視鏡処置における鎮静の成功率（以下の基準を全て満たす場合を成功とする）
1.内視鏡処置開始前に鎮静（MOAA/Sスコア3以下）が得られる
2.消化管内視鏡処置の完遂
3.内視鏡処置開始後の追加投与の回数が15分間当たり5回を超えない
第二結果評価方法
・内視鏡処置開始前に鎮静が得られた被験者の割合
・治験薬の初回投与から鎮静が得られるまでの時間
・鎮静が得られるまでの治験薬の投与量（内視鏡処置開始までの治験薬の総投与量）
・内視鏡処置中の記憶の有無
・必須併用鎮痛薬の総投与量及び投与回数
・内視鏡治療終了から退室可能と判断されるまでの時間
・治験薬の最終投与後から退室可能と判断されるまでの時間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラム
販売名
アネレム静注用50mg
実施組織
北里大学病院
大阪府大阪府大阪市北区中之島 2-2-7 中之島セントラルタワー
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