消化管内視鏡処置を実施する日本人患者におけるオピオイド鎮痛薬併用下でのCNS7056(レミマゾラム)の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相医師主導治験

治験

目的

オピオイド鎮痛薬併用下で消化管内視鏡処置を受ける日本人患者を対象にCNS7056(レミマゾラム)の有効性及び安全性を検討する。

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1. ペチジン塩酸塩もしくはペンタゾシン併用下で、上部消化管(経口)、大腸、肝胆膵、小腸の内視鏡処置を受ける予定の日本人

    2. 同意取得時の年齢が20歳以上の者

    3. BMI<30 kg/m2の者

    4. 予定する内視鏡処置時間(スコープ挿入から最終抜去まで)が15分を超えると治験責任/分担医師によって判断される者

    5. 少なくとも内視鏡処置前日から内視鏡処置翌日までの3日間、入院可能な者


    除外基準

    1. ベンゾジアゼピン系薬剤を常用している者(不眠症、不安、痙縮、てんかん等のため)、またはベンゾジアゼピン系薬剤に対する耐性がある者

    2. オピオイド鎮痛薬を含む鎮痛薬を常用している者(血栓予防を目的とした低用量アスピリンは除く)

    3. ベンゾジアゼピン系薬剤、オピオイド鎮痛薬、麻薬拮抗薬(ナロキソン、レバロルファン等)又はフルマゼニルに対し過敏症の既往、もしくはこれらの薬剤の投与が禁忌となる疾患又は症状を有する者

    4. アルコール多飲者(純アルコール換算1日60g以上)もしくはアルコール依存を合併している、あるいは既往のある者

    5. 腹部外科手術の既往があり、スコープの挿入が困難であると予想される者

    6. 重度の呼吸器疾患や本態性低血圧症を有する者

    7. 治験薬投与前28日以内のの臨床検査値において、AST値、ALT値及び総ビリルビン値が基準値上限の2.5倍以上(肝胆膵内視鏡処置を受ける患者の場合は、5倍以上)に該当する者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    消化管内視鏡処置における鎮静の成功率(以下の基準を全て満たす場合を成功とする)

     1.内視鏡処置開始前に鎮静(MOAA/Sスコア3以下)が得られる

     2.消化管内視鏡処置の完遂

     3.内視鏡処置開始後の追加投与の回数が15分間当たり5回を超えない


    第二結果評価方法

    ・内視鏡処置開始前に鎮静が得られた被験者の割合

    ・治験薬の初回投与から鎮静が得られるまでの時間

    ・鎮静が得られるまでの治験薬の投与量(内視鏡処置開始までの治験薬の総投与量)

    ・内視鏡処置中の記憶の有無

    ・必須併用鎮痛薬の総投与量及び投与回数

    ・内視鏡治療終了から退室可能と判断されるまでの時間

    ・治験薬の最終投与後から退室可能と判断されるまでの時間

    利用する医薬品等

    一般名称

    レミマゾラム


    販売名

    アネレム静注用50mg

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