企業治験
肥満と睡眠時無呼吸症状を持つ人を対象に、1週間に1回の投与で効果と安全性を評価する治験：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-OSA） ISA1：PAP療法が望まないまたは使用できない睡眠時無呼吸症状のある人に焦点を当てた治験
目的
この治験は、肥満と閉塞性睡眠時無呼吸症候群を持つ患者で、PAP療法が望ましくないまたは使用できない場合に、チルゼパチドの効果と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、PAP療法ができないか、望まない人、PSGでAHIが15以上の人、BMIが30以上の人、体重減少のための食事の取り組みに失敗したことがある人が対象です。ただし、妊娠中、糖尿病、睡眠時無呼吸に対する手術を受けたことがある人、重大な頭蓋顔面異常がある人、肥満低換気症候群や日中の高炭酸ガス血症と診断された人、治験の結果に影響を及ぼす可能性がある呼吸器疾患や神経筋疾患を持っている人、過去3ヵ月以内に体重が5kg以上変化した人、肥満に対する手術や治療を受けたことがある人は参加できません。
治験内容
今回の治験は、睡眠時に呼吸が止まってしまう「睡眠時無呼吸症候群」という病気や、肥満の人を対象にしています。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や有効性が確認されています。主な評価方法は、AHIという指標を使って、治療を始める前と52週後の変化を比べることです。AHIは、睡眠中に呼吸が止まる回数を数えるもので、治療の効果を評価するために使われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3298176
販売名
Mounjaro（米国）
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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