肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル:無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(SURMOUNT-OSA) Intervention-Specific Appendix(ISA1):PAP療法を望まない又は使用できない閉塞性睡眠時無呼吸患者

治験

目的

本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を望まない又は使用できない患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

-PAP療法を使用できない又は望まない被験者。被験者はスクリーニング前の少なくとも4週間はPAP療法を使用してはならない。

-スクリーニング時に本治験の一環として実施したPSGでAHIが15以上である。

-BMIが30 kg/m2以上である。

-自己報告により、体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗している。


除外基準

-女性被験者は妊娠中、妊娠予定、授乳中、又は授乳予定であってはならない。

-1型又は2型糖尿病の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある。

-スクリーニング時のHbA1cが6.5%(48 mmol/mol)以上である。

-睡眠時無呼吸に対する外科的手術、又は主要な耳鼻咽喉科的手術(スクリーニング時点でも呼吸に影響を及ぼしている可能性のある扁桃摘出及びアデノイド切除を含む)を受けた、又は受ける予定がある。

-スクリーニング時点で呼吸に影響を及ぼしている可能性のある重大な頭蓋顔面異常がある。

-混合性又は中枢性無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断された、又はチェーン・ストークス呼吸と診断された。

-肥満低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている。

-PAP療法以外のOSAに対するデバイスを用いた積極的治療(例:歯科装置)、又は治験責任医師又は治験分担医師が治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断したその他の治療。ただし、スクリーニング時に治療を中止し、治験期間を通して実施しない意思がある場合を除く。

-本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経筋疾患を有する。

-スクリーニング前3ヵ月以内の自己報告による体重変化が5 kgを超える。

-肥満に対する外科的手術を受けた、又は受ける予定がある(スクリーニングの1年以上前に受けた脂肪吸引術又は腹壁形成術は除く)。

-肥満に対する内視鏡、機器を用いた治療、又は両方を受けた、あるいは受ける予定がある。もしくは過去6ヵ月以内にそのような機器を抜去している(例:粘膜焼灼術、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸空腸バイパススリーブ術)。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

AHIのベースラインから52週時点までの平均変化率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3298176


販売名

Mounjaro(米国)