企業治験
肥満と睡眠時無呼吸症状を持つ人を対象に、チルゼパチドという薬の効果と安全性を週に1回投与する治験：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-OSA） ISA2：PAP療法を受けている睡眠時無呼吸症状のある人の追加情報
目的
この治験は、肥満と閉塞性睡眠時無呼吸症候群を持つ患者に、PAP療法を継続する予定の患者に、チルゼパチドの効果と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
睡眠時無呼吸症候群
睡眠時無呼吸
肥満
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
少なくともスクリーニング前3ヵ月連続してPAP療法を実施中であり、治験期間中PAP療法を継続する予定の方。
自己報告により、体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗している方。
スクリーニング時に本治験の一環として実施したPSGでAHIが15以上である方。
BMIが30 kg/m2以上である方。
除外基準
個人的責任又は職務に関連する責任を有する、又は治験期間中にPSG検査前の7日間PAP療法を中止することが安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
治験期間中、PSG検査前の7日間PAP療法を中止する意思がない方。
1型又は2型糖尿病の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある方。
スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上である方。
睡眠時無呼吸に対する外科的手術、又は主要な耳鼻咽喉科的手術（スクリーニング時点でも呼吸に影響を及ぼしている可能性のある扁桃摘出及びアデノイド切除を含む）を受けた、又は受ける予定がある方。
スクリーニング時点で呼吸に影響を及ぼしている可能性のある重大な頭蓋顔面異常がある方。
混合性又は中枢性無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断された、又はチェーン・ストークス呼吸と診断された方。
肥満低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている方。
PAP療法以外のOSAに対するデバイスを用いた積極的治療（例：歯科装置）、又は治験責任医師又は治験分担医師が治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断したその他の治療。ただし、スクリーニング時に治療を中止し、治験期間を通して実施しない意思がある場合を除く方。
本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経筋疾患を有する方。
肥満に対する外科的手術を受けた、又は受ける予定がある（スクリーニングの1年以上前に受けた脂肪吸引術又は腹壁形成術は除く）方。
肥満に対する内視鏡、機器を用いた治療、又は両方を受けた、あるいは受ける予定がある。もしくは過去6ヵ月以内にそのような機器を抜去している（例：粘膜焼灼術、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸空腸バイパススリーブ術）方。
個人的責任又は職務に関連する責任を有する、又は治験期間中にPSG検査前の7日間PAP療法を中止することが安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。
治験期間中、PSG検査前の7日間PAP療法を中止する意思がない方。
1型又は2型糖尿病の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある方。
スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上である方。
睡眠時無呼吸に対する外科的手術、又は主要な耳鼻咽喉科的手術（スクリーニング時点でも呼吸に影響を及ぼしている可能性のある扁桃摘出及びアデノイド切除を含む）を受けた、又は受ける予定がある方。
スクリーニング時点で呼吸に影響を及ぼしている可能性のある重大な頭蓋顔面異常がある方。
混合性又は中枢性無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断された、又はチェーン・ストークス呼吸と診断された方。
肥満低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている方。
PAP療法以外のOSAに対するデバイスを用いた積極的治療（例：歯科装置）、又は治験責任医師又は治験分担医師が治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断したその他の治療。ただし、スクリーニング時に治療を中止し、治験期間を通して実施しない意思がある場合を除く方。
本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経筋疾患を有する方。
肥満に対する外科的手術を受けた、又は受ける予定がある（スクリーニングの1年以上前に受けた脂肪吸引術又は腹壁形成術は除く）方。
肥満に対する内視鏡、機器を用いた治療、又は両方を受けた、あるいは受ける予定がある。もしくは過去6ヵ月以内にそのような機器を抜去している（例：粘膜焼灼術、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸空腸バイパススリーブ術）方。
治験内容
今回の治験は、睡眠時に呼吸が止まってしまう「睡眠時無呼吸症候群」と、肥満の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や有効性が確認されています。今回の治験では、AHIという指標を使って、52週間の間にどの程度症状が改善するかを調べます。AHIは、睡眠中に呼吸が止まる回数を数える指標で、ベースラインと呼ばれる治療前の状態から、52週後にどの程度改善したかを平均変化率で評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発につながるかもしれません。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3298176
販売名
Mounjaro（米国）
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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