企業治験
日本人外来患者の不安障害に対する薬剤の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、不安障害を持つ人を対象に、ベンラファキシンという薬の効果を調べ、プラセボ（偽薬）と比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、DSM-5という診断基準によってGADと診断され、精神疾患簡易構造化面接（MINI）によって確認された人が対象です。さらに、スクリーニング期開始時とベースラインの両方でHAM-A合計点が20点以上、CGI-Sスコアが4点以上、またはGAD-7合計点が10点以上の人が参加できます。ただし、モントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計点が20点以上の人、プラセボリードイン期の開始時と比べて20%以上の改善が認められた人、またはベンラファキシンまたはデスベンラファキシンに対して過敏症のある人は除外されます。
治験内容
この治験は、全般不安症または全般性不安障害という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治療期間は8週間です。主要な評価方法は、治療前と治療後のHAM-A合計点の変化量を測定することです。HAM-A合計点は、不安症状の程度を評価するための尺度です。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベンラファキシン
販売名
イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / イフェクサーSR カプセル 75 mg
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル
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