全般不安症/全般性不安障害の日本人外来患者を対象としたベンラファキシンの有効性および安全性を評価するプラセボ対照,無作為化,二重盲検,多施設共同試験

治験

目的

GAD患者を対象としてベンラファキシン(75~225 mg/日)の抗不安効果の,プラセボに対する優越性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・DSM-5の診断基準によりGADと診断され,精神疾患簡易構造化面接(MINI)によって確認されている治験参加者

スクリーニング期開始時(来院1)およびベースライン(来院3)の両方でHAM-A合計点が20点以上,CGI-Sスコアが4点以上である治験参加者

スクリーニング期開始時(来院1)およびベースライン(来院3)の両方でGAD-7合計点が10点以上である治験参加者


除外基準

スクリーニング期開始時(来院1)またはベースライン(来院3)のモントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)合計点が20点以上である治験参加者

ベースライン(来院3)のHAM-A合計点に,プラセボリードイン期の開始時(来院2)と比べて20%以上の改善が認められる治験参加者

・ベンラファキシンまたはデスベンラファキシンに対して過敏症のある治験参加者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目はベースラインから治療期完了(第8週)または中止までのHAM-A合計点の変化量とする。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ベンラファキシン


販売名

イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / イフェクサーSR カプセル 75 mg