企業治験
高カリウム血症を持つ子供の患者に対するSZCの安全性と効果を評価する非盲検試験
目的
Treatment
対象疾患
高カリウム血症
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
被験者又は代諾者のインフォームドコンセント、及び被験者のインフォームドアセント（適切な場合）を提供できる方。
生後から18歳未満の女性又は男性である方。
採血を繰り返すことができる、又は有効な静脈カテーテルを使用できる方。
妊娠可能な女性は、性交渉時に2種類の医学的に受け入れ可能な避妊法（そのうち少なくとも1種類はバリア法）を使用すること。
2歳以上の年齢コホートで高カリウム血症の長期治療を要する方（腹膜透析の安定した治療を受けている方を含む）、及び2歳未満の年齢コホートで短期又は長期のいずれかの高カリウム血症治療を要する方。
高カリウム血症の基準として、特定の血清カリウム値を満たす方。
デジタル心電図を使用し、特定のQT間隔基準に適合する方。
任意の非盲検LTMP期にのみ参加する場合、追加のインフォームドコンセント・インフォームドアセントを提供でき、特定の条件を満たしている方。
除外基準
出生時の在胎期間が37週間未満又は出生体重2500g未満の新生児。
腸管虚血が生じやすい症状が疑われる正期産児及び早産児。
静脈穿刺のための過度のクレンチング、血液検体の溶血、又は重度白血球増加症若しくは血小板増加症により偽高カリウム血症を呈する方。
挫滅又は熱傷による軟部組織損傷により、高カリウム血症を呈する方。
脱水、カリウム補助食品の過剰な使用、又は薬物使用等の二次的原因による高カリウム血症であり、他の治療法がより適している方。
治験薬の初回投与前4日以内に特定の薬剤の投与を受けた方。
余命3ヵ月未満の方。
HIV検査の結果が陽性と分かっている方。
治験責任（分担）医師の見解に基づき、過度のリスクを生じる症状がある方。
SZC又はその化合物に対して、既知の過敏症又はアナフィラキシーの既往がある方。
即時治療を要する不整脈がある方。
QT延長症候群の家族歴がある方。
血液透析を受けている方。
腸管閉塞の既往がある方。
重度胃腸障害又は大規模な胃腸手術の既往がある方。
本治験の計画及び実施に関与する者。
SZCによる前治療歴がある方。
出生時の在胎期間が37週間未満又は出生体重2500g未満の新生児。
腸管虚血が生じやすい症状が疑われる正期産児及び早産児。
静脈穿刺のための過度のクレンチング、血液検体の溶血、又は重度白血球増加症若しくは血小板増加症により偽高カリウム血症を呈する方。
挫滅又は熱傷による軟部組織損傷により、高カリウム血症を呈する方。
脱水、カリウム補助食品の過剰な使用、又は薬物使用等の二次的原因による高カリウム血症であり、他の治療法がより適している方。
治験薬の初回投与前4日以内に特定の薬剤の投与を受けた方。
余命3ヵ月未満の方。
HIV検査の結果が陽性と分かっている方。
治験責任（分担）医師の見解に基づき、過度のリスクを生じる症状がある方。
SZC又はその化合物に対して、既知の過敏症又はアナフィラキシーの既往がある方。
即時治療を要する不整脈がある方。
QT延長症候群の家族歴がある方。
血液透析を受けている方。
腸管閉塞の既往がある方。
重度胃腸障害又は大規模な胃腸手術の既往がある方。
本治験の計画及び実施に関与する者。
SZCによる前治療歴がある方。
治験内容
この治験は、高カリウム血症という病気を持つ子供たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、補正期と28日間維持期の2つの期間に分かれています。補正期では、様々な用量レベルで薬を投与し、正常なカリウム値を達成する効果を評価します。維持期では、正常なカリウム値を達成した子供たちに薬を継続的に投与し、正常なカリウム値を維持する効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
補正期（CP 期）の主要目的：
高カリウム血症を有する小児において、CP 期のSZC 投与を、様々な用量レベル（DL）で開始した時の、正常カリウム値の達成に対する効果を評価する。
28 日間維持期（MP 期）の主要目的：
正常カリウム値を達成した小児において、MP期でSZC 投与を継続した時の、正常カリウム値の維持に対する効果を評価する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
販売名
ロケルマ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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