企業治験
高カリウム血症を持つ子供の患者に対するSZCの安全性と効果を評価する非盲検試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が0歳以上18歳未満で、男性でも女性でも参加できます。また、治験に参加する前に、本人または代理人が十分に理解し、同意することが必要です。治験の目的は、高カリウム血症の治療法を開発することであり、治験に参加するためには、高カリウム血症の診断が必要です。治験に参加するためには、採血ができるか、静脈カテーテルを使用できることが必要です。また、妊娠可能な女性は、治験に参加する前に妊娠反応を陰性にする必要があり、性交渉時には避妊法を使用する必要があります。治験に参加できない条件には、例えば、過去に治験に参加したことがある、重度の胃腸障害がある、またはCOVID-19に感染している場合などがあります。
治験内容
この治験は、高カリウム血症という病気を持つ子供たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、補正期と28日間維持期の2つの期間に分かれています。補正期では、様々な用量レベルで薬を投与し、正常なカリウム値を達成する効果を評価します。維持期では、正常なカリウム値を達成した子供たちに薬を継続的に投与し、正常なカリウム値を維持する効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
補正期(CP 期)の主要目的:
高カリウム血症を有する小児において、CP 期のSZC 投与を、様々な用量レベル(DL)で開始した時の、正常カリウム値の達成に対する効果を評価する。
28 日間維持期(MP 期)の主要目的:
正常カリウム値を達成した小児において、MP期でSZC 投与を継続した時の、正常カリウム値の維持に対する効果を評価する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
販売名
ロケルマ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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