企業治験
スチル病や全身性エリテマトーデスに伴う症状を持つ小児や成人に対するemapalumabの効果や安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、emapalumabが特定の疾患であるsJIA、AOSD、SLEに伴うMASの治療に有効かどうかを確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、6ヶ月以上80歳以下の男性または女性で、マクロファージ活性化症候群（MAS）を持ち、標準治療に従った糖質コルチコイド（GC）による治療が必要な患者です。また、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。治験に参加する前に、患者または患者の代諾者による同意が必要です。ただし、治験責任／分担医師により、患者が治験実施計画書の要件を遵守する能力が妨げられる可能性がある、または患者を治験への組入れ及びemapalumabの投与に不適切にする、医学的／精神的な状態又は臨床検査結果が確認された患者は参加できません。
治験内容
この治験は、マクロファージ活性化症候群、二次性血球貪食性リンパ組織球症、スチル病、全身性エリテマトーデスという病気を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、主な目的は、Emapalumabという薬剤を使って、初回投与後の8週間後に完全奏効（CR）が得られた患者さんの割合を調べることです。また、治験期間中に、プレドニゾロン（PDN）というステロイド薬の量を減らすことができるかどうかも調べます。治験の期間中に、患者さんの状態を定期的に評価し、治験責任／分担医師の判断によって、治験参加中止を決定することもあります。最終的には、患者さんの生存期間も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Emapalumabの初回投与後のWeek 8に完全奏効（CR）が得られた患者の割合
第二結果評価方法
- Emapalumab開始時のプレドニゾロン（PDN）換算用量の50%未満、又はMAS発現前と同等（若しくはそれ以下）の用量までのGC漸減のうち、治験期間中の任意の時点に認められたいずれか早い方。
- 治験期間中の任意の時点での、PDN換算で1 mg/kg/日以下までのGC漸減
- 上記に定義したGC漸減が得られるまでの期間
- 初回CRまでの期間
- CR又は部分奏効（PR）と定義する前奏効（OR）が得られた患者の割合
- CR又はPRと定義する初回ORまでの期間
- CR達成後のいずれかの時点でのMASの再発
- 治験責任／分担医師の判断による不応のための治験参加中止
- 生存期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Emapalumab
販売名
なし
実施組織
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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