企業治験

スチル病や全身性エリテマトーデスに伴う症状を持つ小児や成人に対するemapalumabの効果や安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、emapalumabが特定の疾患であるsJIA、AOSD、SLEに伴うMASの治療に有効かどうかを確認することです。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

血球貪食性リンパ組織球症
全身性エリテマトーデス
組織球症

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、6ヶ月以上80歳以下の男性または女性で、マクロファージ活性化症候群(MAS)を持ち、標準治療に従った糖質コルチコイド(GC)による治療が必要な患者です。また、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。治験に参加する前に、患者または患者の代諾者による同意が必要です。ただし、治験責任/分担医師により、患者が治験実施計画書の要件を遵守する能力が妨げられる可能性がある、または患者を治験への組入れ及びemapalumabの投与に不適切にする、医学的/精神的な状態又は臨床検査結果が確認された患者は参加できません。

治験内容


この治験は、マクロファージ活性化症候群、二次性血球貪食性リンパ組織球症、スチル病、全身性エリテマトーデスという病気を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、主な目的は、Emapalumabという薬剤を使って、初回投与後の8週間後に完全奏効(CR)が得られた患者さんの割合を調べることです。また、治験期間中に、プレドニゾロン(PDN)というステロイド薬の量を減らすことができるかどうかも調べます。治験の期間中に、患者さんの状態を定期的に評価し、治験責任/分担医師の判断によって、治験参加中止を決定することもあります。最終的には、患者さんの生存期間も調べます。

利用する医薬品等


一般名称

Emapalumab

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

PRAヘルスサイエンス株式会社

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

お問い合わせ情報


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