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PNPLA3 I148M遺伝子型を持つ脂肪性肝疾患(MASLD)患者に対するLY3849891の安全性試験

治験詳細画面

目的


PNPLA3 I148M遺伝子型を持つ脂肪性肝疾患(MASLD)の患者に、新しい薬物LY3849891の安全性や効果を調査するための試験を行います。

対象疾患


脂肪性肝疾患
脂肪肝
肝疾患

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

研究期間中、効果的な避妊法の実施に同意した男性の方
妊娠可能ではない女性の方(外科的不妊手術を受けた方、先天異常がある方、閉経後の方など)
Body mass index(BMI)が25 kg/m2以上50 kg/m2未満である方
MRI-PDFFによる測定で肝脂肪含量が10%以上である方
PNPLA3のI148M遺伝子型を有している方
2型糖尿病(T2DM)の有無にかかわらずヘモグロビンA1c(Hemoglobin A1c:HbA1c)が8%未満の方

除外基準

肝硬変または他の肝疾患の所見がある方
推定糸球体濾過率(eGFR)が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する方
心臓ペースメーカーや金属製のインプラント(例:人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁)を使用している方、MRI検査が禁忌であるまたはその他のMRI禁忌がある方
肝硬変または他の肝疾患の所見がある方
推定糸球体濾過率(eGFR)が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する方
心臓ペースメーカーや金属製のインプラント(例:人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁)を使用している方、MRI検査が禁忌であるまたはその他のMRI禁忌がある方

治験内容


この治験は、代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)や代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)といった疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ1で行われ、参加者に治験薬を投与して効果や安全性を評価します。 治験の主な評価方法は、治験薬の投与に関連する副作用や有害事象の発生を調べることです。また、MRIを使用して肝臓の炎症や線維化の変化を評価します。治験の目的は、新しい治療法が疾患の進行を遅らせたり改善させることができるかどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3849891

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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