PNPLA3 I148M遺伝子型を有する非アルコール性脂肪性肝疾患の被験者に、LY3849891を単回漸増及び複数回皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験

治験

目的

非アルコール性脂肪性肝疾患の参加者を対象としたLY3849891の単回漸増および複数回投与試験

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 以下


選択基準

・Body mass index(BMI)が25 kg/m2以上50 kg/m2未満である

MRI-PDFFによる測定で肝脂肪含量が10%以上である

・PNPLA3のI148M遺伝子型を有している

2型糖尿病(T2DM)の有無にかかわらずヘモグロビンA1c(Hemoglobin A1c:HbA1c)が8%未満

・研究期間中、効果的な避妊法の実施に同意した男性

・妊娠可能ではない女性。以下の女性が含まれる:外科的不妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術)による不妊、ミュラー管無形成などの先天異常。または閉経後の人


除外基準

・1週間のアルコール摂取量が平均で男性では21単位/週、女性では14単位/週を超える

・肝硬変または他の肝疾患の所見がある

・過去3か月以内に心臓発作、脳卒中の既往がある、またはうっ血性心不全による入院を行った

・過去5年以内に活動性の悪性疾患を有した

・コントロール不良の高血圧を有する

・推定糸球体濾過率(eGFR)が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する

・1型糖尿病を有する

・心臓ペースメーカーや金属製のインプラント(例:人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁)を使用している患者など、MRI検査が禁忌である又はその他のMRI禁忌がある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

パートA:治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上のTEAEおよび重篤な有害事象(SAE)が発生した参加者数[投与後26週間]

因果関係に関係なく、TEAEおよびSAEの要約は、有害事象モジュールで報告されます。

パートB:薬物動態(PD):磁気共鳴画像法を用いたプロトン密度脂肪含有率のベースラインからの相対的変化(MRI-PDFF)[ベースラインから12週間]

PD:MRI-PDFFによって測定された肝臓脂肪含有量のベースラインからの相対的変化


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3849891


販売名

なし