非アルコール性脂肪性肝疾患の参加者を対象としたLY3849891の単回漸増および複数回投与試験
治験
目的
非アルコール性脂肪性肝疾患の参加者を対象としたLY3849891の単回漸増および複数回投与試験
基本情報
お問い合わせ情報
組織
日本イーライリリー株式会社
メールアドレス
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
電話番号
0120-023-812
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上70歳 以下
選択基準
・Body mass index（BMI）が25 kg/m2以上50 kg/m2未満である・-PDFFによる測定で肝脂肪含量が10%以上である・PNPLA3のI148M遺伝子型を有している・（T2DM）の有無にかかわらずヘモグロビンA1c（Hemoglobin A1c：HbA1c）が8%未満・研究期間中、効果的な避妊法の実施に同意した男性・妊娠可能ではない女性。以下の女性が含まれる：外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）による不妊、ミュラー管無形成などの先天異常。または閉経後の人
除外基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
パートA：治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上のTEAEおよび重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数[投与後26週間]因果関係に関係なく、TEAEおよびSAEの要約は、有害事象モジュールで報告されます。パートB：薬物動態（PD）：磁気共鳴画像法を用いたプロトン密度脂肪含有率のベースラインからの相対的変化（MRI-PDFF）[ベースラインから12週間]PD：MRI-PDFFによって測定された肝臓脂肪含有量のベースラインからの相対的変化
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
販売名
LY3849891
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
日本イーライリリー株式会社
住所
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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