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非アルコール性脂肪性肝疾患患者における新薬LY3849891の安全性・効果評価試験

目的

LY3849891という薬剤を、非アルコール性脂肪性肝疾患の人に対して、単回または複数回投与することによって、効果や安全性を調べるための治験です。

対象疾患

非アルコール性脂肪性肝疾患

脂肪性肝疾患

肝疾患

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

研究期間中、効果的な避妊法の実施に同意した男性の方

妊娠可能ではない女性の方（外科的不妊手術を受けた方、先天異常がある方、閉経後の方など）

Body mass index（BMI）が25 kg/m2以上50 kg/m2未満である方

MRI-PDFFによる測定で肝脂肪含量が10%以上である方

PNPLA3のI148M遺伝子型を有している方

2型糖尿病（T2DM）の有無にかかわらずヘモグロビンA1c（Hemoglobin A1c：HbA1c）が8%未満の方

除外基準

肝硬変または他の肝疾患の所見がある方

推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する方

心臓ペースメーカーや金属製のインプラント（例：人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁）を使用している方、MRI検査が禁忌であるまたはその他のMRI禁忌がある方

肝硬変または他の肝疾患の所見がある方

推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する方

心臓ペースメーカーや金属製のインプラント（例：人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁）を使用している方、MRI検査が禁忌であるまたはその他のMRI禁忌がある方

治験内容

この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患を対象にしています。治験のフェーズは1で、主要な結果評価方法は2つあります。パートAでは、治験薬を投与した参加者の中で、治験責任医師が治験薬と関連していると判断した1つ以上の副作用や重篤な有害事象が発生した人数を調べます。パートBでは、治験薬の薬物動態を調べるために、磁気共鳴画像法を用いて肝臓の脂肪含有率の変化を調べます。治験の期間は、投与後26週間とベースラインから12週間です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3849891

販売名

なし

実施組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials