企業治験
非アルコール性脂肪性肝疾患患者における新薬LY3849891の安全性・効果評価試験
目的
LY3849891という薬剤を、非アルコール性脂肪性肝疾患の人に対して、単回または複数回投与することによって、効果や安全性を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上70歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、体重指数が25以上50未満で、肝臓に脂肪が10%以上含まれていること、特定の遺伝子型を持っていること、糖尿病の場合でもHbA1cが8%未満であることが必要です。男性の場合は、研究期間中に効果的な避妊法を実施することに同意する必要があります。女性の場合は、妊娠可能ではないことが必要で、外科的な不妊手術を受けた人や閉経後の人などが含まれます。ただし、アルコールの摂取量が多い、肝臓や心臓に病気がある、過去に心臓発作や脳卒中の既往がある、悪性腫瘍を持っている、高血圧がコントロールできていない、腎臓の機能が低下している、1型糖尿病を持っている、MRI検査ができない人などは参加できません。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患を対象にしています。治験のフェーズは1で、主要な結果評価方法は2つあります。パートAでは、治験薬を投与した参加者の中で、治験責任医師が治験薬と関連していると判断した1つ以上の副作用や重篤な有害事象が発生した人数を調べます。パートBでは、治験薬の薬物動態を調べるために、磁気共鳴画像法を用いて肝臓の脂肪含有率の変化を調べます。治験の期間は、投与後26週間とベースラインから12週間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA:治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上のTEAEおよび重篤な有害事象(SAE)が発生した参加者数[投与後26週間]
因果関係に関係なく、TEAEおよびSAEの要約は、有害事象モジュールで報告されます。
パートB:薬物動態(PD):磁気共鳴画像法を用いたプロトン密度脂肪含有率のベースラインからの相対的変化(MRI-PDFF)[ベースラインから12週間]
PD:MRI-PDFFによって測定された肝臓脂肪含有量のベースラインからの相対的変化
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3849891
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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