企業治験

非アルコール性脂肪性肝疾患患者における新薬LY3849891の安全性・効果評価試験

治験詳細画面

目的


LY3849891という薬剤を、非アルコール性脂肪性肝疾患の人に対して、単回または複数回投与することによって、効果や安全性を調べるための治験です。

対象疾患


非アルコール性脂肪性肝疾患
脂肪性肝疾患
肝疾患

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

研究期間中、効果的な避妊法の実施に同意した男性の方
妊娠可能ではない女性の方(外科的不妊手術を受けた方、先天異常がある方、閉経後の方など)
Body mass index(BMI)が25 kg/m2以上50 kg/m2未満である方
MRI-PDFFによる測定で肝脂肪含量が10%以上である方
PNPLA3のI148M遺伝子型を有している方
2型糖尿病(T2DM)の有無にかかわらずヘモグロビンA1c(Hemoglobin A1c:HbA1c)が8%未満の方

除外基準

肝硬変または他の肝疾患の所見がある方
推定糸球体濾過率(eGFR)が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する方
心臓ペースメーカーや金属製のインプラント(例:人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁)を使用している方、MRI検査が禁忌であるまたはその他のMRI禁忌がある方
肝硬変または他の肝疾患の所見がある方
推定糸球体濾過率(eGFR)が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する方
心臓ペースメーカーや金属製のインプラント(例:人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁)を使用している方、MRI検査が禁忌であるまたはその他のMRI禁忌がある方

治験内容


この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患を対象にしています。治験のフェーズは1で、主要な結果評価方法は2つあります。パートAでは、治験薬を投与した参加者の中で、治験責任医師が治験薬と関連していると判断した1つ以上の副作用や重篤な有害事象が発生した人数を調べます。パートBでは、治験薬の薬物動態を調べるために、磁気共鳴画像法を用いて肝臓の脂肪含有率の変化を調べます。治験の期間は、投与後26週間とベースラインから12週間です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3849891

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ