医師主導治験
進行卵巣がんの手術後治療における、2種類の維持療法の比較試験
目的
この治験は、ステージIIIA/B/Cの高悪性度上皮性卵巣癌で、手術後に残存病変がない患者を対象に、化学療法と抗がん剤の併用療法の有効性を比較するものである。具体的には、ニラパリブ単独療法とニラパリブ＋ベバシズマブ併用療法の維持療法の効果を調べる。
対象疾患
卵巣がん
がん
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の女性の方。
同意書に署名し、治療及び追跡調査を遵守できる方。
進行癌（2018 FIGO分類がステージIIIA〜IIIC）の方。
初回腫瘍減量手術において完全切除となった方（すなわち肉眼で確認できる残存病変がない）。
新たに診断された方で、以下の条件を満たす方：a. 卵巣癌、原発性腹膜癌及び／又は卵管癌、b. 組織学的確定診断（高悪性度漿液性癌、高悪性度類内膜癌（Grade 2及び3）、又は生殖細胞系列BRCA1若しくはBRCA2遺伝子の病的変異を有する他の上皮性非粘液産生性非明細胞卵巣癌）。
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の方。
カルボプラチンAUC 5〜6＋パクリタキセル175 mg/m2を1サイクル投与されていること。
術後6週間目までに化学療法のCycle 1を開始している方。
手術とCycle 1の間に施行した胸部—腹部—骨盤部CT検査で悪性所見が認められない方。
一次治療としてのプラチナ製剤—タキサン化学療法に適格な方。
ベバシズマブと化学療法の併用療法及びベバシズマブによる維持療法に適格な方。ベバシズマブは化学療法の2サイクル目に開始し、15 mg/kgを3週間毎に最長15ヵ月間投与する。
化学療法のCycle 1開始前の臓器及び骨髄の機能が正常な方。
尿検査スティックで尿蛋白が2+未満。尿検査スティックで2+以上の場合、1日尿蛋白排泄量が1 g未満とする。
血圧が正常である、又は適切に治療、管理された高血圧（収縮期BP 140 mmHg以下及び／又は拡張期BP 90 mmHg以下）。
原発巣のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を各施設のBRCA検査に供することができる。また、可能であればHRD検査にも供することができる（任意）。
該当する国のみ：患者が社会保障制度の加入者又は受給者である場合にのみ、本治験のランダム化に適格であるとみなす。
除外基準
明細胞腺癌又は肉腫、非上皮性の卵巣癌、卵管癌若しくは腹膜癌（胚細胞腫瘍）の方。
低悪性度卵巣腫瘍（例：境界悪性腫瘍）又は粘液産生癌。
本治験の治療開始前3年以内に他の癌の診断、検出又は治療を受けた方（一部例外あり）。
高悪性度の漿液性腺癌若しくは明細胞腺癌、又は子宮内膜間質肉腫を有する方。
骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の既往歴を有する方。
本治験の治療開始前6週間以内に放射線治療を受けた方。
PARP阻害剤の治療歴がある方。
治験期間中に他の化学療法薬の同時投与を実施した方。
アスピリン325 mg/day超を最近又は現在（ランダム化前10日以内）長期使用した方。
高血圧クリーゼ（CTCAE Grade 4）又は高血圧性脳症の既往歴を有する方。
以下を含む、臨床的に重要な心血管疾患を有する方。
脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、クモ膜下出血（SAH）又は可逆性後部白質脳症症候群（PRES）の既往歴を有する方。
出血性疾患の既往歴又は徴候を有する方。
脳転移又は脊髄圧迫の既往又は臨床的に疑わしい方。
中枢神経系（CNS）疾患の既往歴又は神経学的検査における徴候を有する方。
ランダム化前4週間以内の重大な外傷を受けた方。
難治性創傷、活動性潰瘍又は骨折を認める方。
治験治療開始前6ヵ月以内のVEGF療法に関連する腹瘻、消化管穿孔又は活動性消化管出血の既往歴を有する方。
臨床的に重要な腸閉塞を合併する方。
穿刺術又は最近の外科的処置で説明できない腹腔内遊離ガスの徴候を認める方。
他の疾患若しくは代謝障害の徴候、あるいは治験薬の使用禁忌に該当する又は治療関連合併症のリスクを高める疾患若しくは病的状態が合理的に疑われる理学的検査所見若しくは臨床検査所見を有する方。
治験薬の静注又は経口投与を行う他の治験への参加は許容しない方。
パクリタキセル、カルボプラチン、ニラパリブ、ベバシズマブの成分又はその添加物に対する既知の禁忌又はコントロール不良過敏症を有する方。
血液又は体液を介した感染伝播のリスクがある免疫不全患者、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが血清学的に判明している方。
重篤かつコントロール不良の疾患、非悪性全身性疾患又はコントロール不良の活動性感染症を有する方。
明細胞腺癌又は肉腫、非上皮性の卵巣癌、卵管癌若しくは腹膜癌（胚細胞腫瘍）の方。
低悪性度卵巣腫瘍（例：境界悪性腫瘍）又は粘液産生癌。
本治験の治療開始前3年以内に他の癌の診断、検出又は治療を受けた方（一部例外あり）。
高悪性度の漿液性腺癌若しくは明細胞腺癌、又は子宮内膜間質肉腫を有する方。
骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病の既往歴を有する方。
本治験の治療開始前6週間以内に放射線治療を受けた方。
PARP阻害剤の治療歴がある方。
治験期間中に他の化学療法薬の同時投与を実施した方。
アスピリン325 mg/day超を最近又は現在（ランダム化前10日以内）長期使用した方。
高血圧クリーゼ（CTCAE Grade 4）又は高血圧性脳症の既往歴を有する方。
以下を含む、臨床的に重要な心血管疾患を有する方。
脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、クモ膜下出血（SAH）又は可逆性後部白質脳症症候群（PRES）の既往歴を有する方。
出血性疾患の既往歴又は徴候を有する方。
脳転移又は脊髄圧迫の既往又は臨床的に疑わしい方。
中枢神経系（CNS）疾患の既往歴又は神経学的検査における徴候を有する方。
ランダム化前4週間以内の重大な外傷を受けた方。
難治性創傷、活動性潰瘍又は骨折を認める方。
治験治療開始前6ヵ月以内のVEGF療法に関連する腹瘻、消化管穿孔又は活動性消化管出血の既往歴を有する方。
臨床的に重要な腸閉塞を合併する方。
穿刺術又は最近の外科的処置で説明できない腹腔内遊離ガスの徴候を認める方。
他の疾患若しくは代謝障害の徴候、あるいは治験薬の使用禁忌に該当する又は治療関連合併症のリスクを高める疾患若しくは病的状態が合理的に疑われる理学的検査所見若しくは臨床検査所見を有する方。
治験薬の静注又は経口投与を行う他の治験への参加は許容しない方。
パクリタキセル、カルボプラチン、ニラパリブ、ベバシズマブの成分又はその添加物に対する既知の禁忌又はコントロール不良過敏症を有する方。
血液又は体液を介した感染伝播のリスクがある免疫不全患者、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが血清学的に判明している方。
重篤かつコントロール不良の疾患、非悪性全身性疾患又はコントロール不良の活動性感染症を有する方。
治験内容
今回の治験は、卵巣がんの治療方法を研究するために行われます。治験のフェーズは2で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、24ヵ月間の期間中に病気が進行しない生存率を調べることです。これにより、新しい治療法が有効かどうかを評価することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物
販売名
ゼジューラカプセル100㎎
実施組織
埼玉医科大学国際医療センター
東京都港区芝浦1-1-1
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