TS-142の不眠障害患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験

目的

日本人不眠障害患者を対象に、TS-142の5 mg、10 mgを二重盲検盲検盲検下で1日1回2週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。投与2週後の睡眠日誌による睡眠潜時(sSL)のベースラインからの変化量を主要評価指標とし、また投与2週後の睡眠日誌による睡眠効率(sSE)のベースラインからの変化量を重要な副次評価指標とし、プラセボに対するTS-142の優越性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女2. 外来患者3. 精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の診断基準で不眠障害に該当する患者など


除外基準

1. DSM-5の診断基準で睡眠-覚醒障害群のうち不眠障害以外のいずれかの疾患に該当する患者2. うつ病、統合失調症、不安神経症等の精神疾患を併存する患者3. 疼痛、掻痒、ほてり、夜間頻尿(1晩3回を超える)、心疾患、気管支喘息、胃食道逆流症、内分泌疾患、周期性四肢運動障害等の医学上の問題によって睡眠が困難な患者など

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

睡眠日誌による睡眠潜時(sSL)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TS-142


販売名

なし

組織情報