企業治験
不眠症患者を対象とした新薬の効果を調べる試験
AI 要約前の題名
TS-142の不眠障害患者を対象とした第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

目的
この治験は、日本人の不眠症患者を対象に、新しい薬TS-142の有効性と安全性を2週間投与して検討するものです。主要評価指標は睡眠潜時の変化量で、副次評価指標は睡眠効率の変化量です。また、プラセボとの比較も行われます。
AI 要約前の目標
日本人不眠障害患者を対象に、TS-142の5 mg、10 mgを二重盲検下で1日1回2週間投与した際の有効性及び安全性を検討する。投与2週後の睡眠日誌による睡眠潜時(sSL)のベースラインからの変化量を主要評価指標とし、また投与2週後の睡眠日誌による睡眠効率(sSE)のベースラインからの変化量を重要な副次評価指標とし、プラセボに対するTS-142の優越性を検証する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の日本人男女で、外来患者であることが必要です。また、不眠障害に該当する患者であることが必要ですが、うつ病や統合失調症、不安神経症などの精神疾患を併存する患者や、疼痛や掻痒、心疾患などの医学上の問題によって睡眠が困難な患者は除外されます。年齢や性別には制限はありません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女
2. 外来患者
3. 精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の診断基準で不眠障害に該当する患者
など
除外基準
1. DSM-5の診断基準で睡眠-覚醒障害群のうち不眠障害以外のいずれかの疾患に該当する患者
2. うつ病、統合失調症、不安神経症等の精神疾患を併存する患者
3. 疼痛、掻痒、ほてり、夜間頻尿(1晩3回を超える)、心疾患、気管支喘息、胃食道逆流症、内分泌疾患、周期性四肢運動障害等の医学上の問題によって睡眠が困難な患者
など
治験内容
今回の治験は、不眠症の治療方法を調べるために行われます。この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、睡眠の質を改善することです。治験に参加する患者さんは、睡眠日誌をつけてもらい、睡眠の開始時間から眠りにつくまでの時間を測定します。これをsSLと呼びます。この治験によって、不眠症の治療に役立つ新しい方法が見つかることを期待しています。
利用する医薬品等
一般名称
TS-142
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
大正製薬株式会社
東京都豊島区高田3-24-1
お問い合わせ情報
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