FPF3401の第III相試験

治験

目的

低セレン血症患者を対象とし、FPF3401の経口投与時の有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    6ヶ月 以上上限なし


    選択基準

    新規症例1)低セレン血症もしくはその疑いがあると診断された患者2)腸管からのセレンの吸収が可能な患者3)経腸栄養もしくは食事療法を実施している患者4)血清セレン濃度が基準値未満の患者高用量切替症例1)低セレン血症もしくはその疑いがあると診断された患者2)セレン製剤を高用量で連日経口又は経管投与している患者3)腸管からのセレンの吸収が可能な患者


    除外基準

    新規症例1)主たる栄養摂取の方法が静脈栄養である患者2)以下のいずれかの薬剤を投与されている患者(1)セレン製剤(2)テデュグルチド3)セレンに対しアレルギーの既往のある患者高用量切替症例1)以下のいずれかの薬剤を投与されている患者(1)セレン製剤(経口又は経管投与を除く)(2)テデュグルチド2)セレンに対しアレルギーの既往のある患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    血清セレン濃度が基準値範囲内に到達及び維持された症例の割合


    第二結果評価方法

    安全性等

    利用する医薬品等

    一般名称

    FPF3401


    販売名

    なし

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)