医師主導治験
日本人の肺MABC症患者に、クロファジミンと抗菌薬3種を一緒に使った場合の、クロファジミンの効き方を調べる初期試験
目的
日本人の肺Mycobacterium abscessus complex（MABC）症患者に対して、複数の薬剤を14日間併用した場合の薬物動態と薬力学を調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下の男性または女性で、肺MABC症の症状がある方です。また、治験期間中に治験薬を服用できる方、過去にクロファジミンを服用したことがない方、および妊娠可能な女性の場合は、治験期間中および治験薬の最終投与から少なくとも4か月間の避妊に同意できる方が条件です。ただし、クロファジミンの内服歴がある方、過去に特定の薬剤に対して過敏症の既往がある方、肝臓や腎臓に障害がある方、およびその他の条件を満たさない方は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、日本人の肺MABC症という病気に対して、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズは1で、まだ人に投与されたことがない薬を試験する段階です。主要な評価方法は、薬の血中濃度と病気の進行に関係する指標を調べることです。また、薬を投与することで起こりうる副作用や、心臓のリズムに影響を与えることがあるかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
クロファジミン及びクラリスロマイシン、アミカシン、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウムのPK/PD
第二結果評価方法
・有害事象
・投与開始後13日におけるQT時間のベースラインからの変化
・投与期間中におけるQT延長関連事象の発生頻度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
クロファジミン（JAN）、クラリスロマイシン、アミカシン硫酸塩、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム
販売名
ランプレンカプセル50mg、クラリス錠200、アミカシン硫酸塩注射用100mg「日医工」、チエナム点滴静注用0.5g／チエナム点滴静注用キット0.5g
実施組織
慶應義塾⼤学病院
東京都新宿区信濃町35
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