パーキンソン病患者(肝機能障害を有する患者を含む)における副作用発現状況に関する調査

治験

目的

エクフィナ錠(以下、本剤)の治験において主な有害事象は精神症状(幻覚等)、傾眠及び突

発的睡眠、ジスキネジアであり、これらの事象は製造販売後においても発現することが想定さ

れる。また肝機能障害患者や網膜に関連する疾患又はその既往のある患者に対する本剤投与に

関する情報は不足している。そこで、パーキンソン病患者(肝機能障害を有する患者を含む)

における、本剤投与時の精神症状(幻覚等)、傾眠及び突発的睡眠、ジスキネジア、網膜変性関

連事象の発現状況を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1.パーキンソン病患者

2.本剤を初めて投与される患者


除外基準

1.他のMAO-B阻害薬を投与中の患者

2.重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者

3.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

有害事象及び副作用の発現状況


第二結果評価方法

1.臨床症状(ジスキネジアに関する状況)

2.パーキンソン病の運動症状評価(Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III)

3.ジスキネジア発現時間(日常生活に支障あり/日常生活に支障なし)、ジスキネジア発現のないon時間、off時間

利用する医薬品等

一般名称

サフィナミドメシル酸塩


販売名

エクフィナ®錠 50 mg