製造販売後臨床試験

目の病気のポリープ状脈絡膜血管症患者に対する新薬ファリシマブの効果と安全性を調べる、多数の病院で行われる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、ポリープ状脈絡膜血管症患者に対して、ファリシマブ(RO6867461)の有効性と安全性を調べるための試験です。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

ポリープ状脈絡膜血管症

フェーズ4

参加条件


この治験に参加するためには、50歳以上の男性または女性で、目の病気の一つである「症候性黄斑部PCV」と診断された人が対象です。また、視力検査で一定の基準を満たすことが必要です。治験期間中は妊娠しないようにするか、避妊方法を使用することが必要です。ただし、過去にいくつかの病気や手術を経験した人や、他の目の病気の治療を受けた人は参加できません。また、特定の薬剤や治療法を使用している人や、重度の近視を持つ人も参加できません。

治験内容


今回の治験は、ポリープ状脈絡膜血管症という病気を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ4で、有効性を評価するためにWeek 40、44、48の平均BCVA(視力)をベースライン時のBCVAと比較して変化量を調べます。また、安全性や有効性、その他の評価方法として、BCVAの変化量やポリープ状病巣の退縮率、CST(網膜中心厚)の変化量、投与間隔、注射回数、有害事象の発現率などが調べられます。治験に参加する患者さんたちの視力や病気の状態がどのように変化するかを調べることで、新しい治療法の開発につながることを目的としています。

利用する医薬品等


一般名称

RO6867461 (faricimab)

販売名

バビースモ硝子体内注射液120mg/mL

組織情報


実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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