ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する試験

治験

目的

新生血管を伴う加齢黄斑変性症(nAMD)のサブタイプである症候性黄斑部ポリープ状脈絡膜血管症(PCV)患者を対象に,ファリシマブの有効性,作用持続性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ4

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    50歳 以上上限なし


    選択基準

    ・中間透光体が十分にクリアで瞳孔が十分に散大し,確定診断のために良質な網膜画像を撮影可能な患者・治験担当医師により,症候性黄斑部PCV の確定診断を受けた患者・Day 1 に開始距離4 m で評価するETDRS 視力検査で,BCVA スコアが78~24 文字(Snellen式ではほぼ20/32~20/320 と等価)・妊娠可能な女性患者:ファリシマブの投与期間中及び被験薬の最終投与日から38日間にわたって禁欲するか,年間避妊失敗率が1%未満の避妊法の使用に同意する患者


    除外基準

    スクリーニング前1 カ月以内に何らかの重大な疾患又は重大な外科的処置を経験した患者・併用禁止療法に示す薬剤又は治療を継続的に使用している患者・Day 1 にコントロール不良の高血圧である患者・Day 1 前6 カ月以内に脳卒中(脳血管障害)又は心筋梗塞を発現した患者・被験薬の使用が禁忌となる,治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある,治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患,代謝機能不全,理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者・生物学的製剤に重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある患者,又はファリシマブ注射薬の成分,治験関連の手順に使用される薬剤(フルオレセイン及びインドシアニングリーン色素を含む),散瞳点眼薬,治験中に患者が使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある患者・妊娠中若しくは授乳中の女性,又は治験中若しくはファリシマブの最終投与後38日以内に妊娠を希望している女性

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    有効性・Week 40,44 及び48 の平均BCVA をベースライン時のBCVA と比較したときのBCVA 変化量


    第二結果評価方法

    安全性、有効性、その他∙ W100,104 及び108 の平均BCVA のベースラインBCVA からの変化量∙ BCVA のベースラインからの経時変化及び15,10 又は5 文字以上改善/の低下を回避した被験者の割合∙ W16,48 及び108 時点でポリープ状病巣の完全な退縮が認められた被験者の割合∙ W40,44,48,100,104及び108の平均CSTのベースラインCSTからの変化量∙ CST のベースラインからの経時変化∙ W24,44 及び108 時点の投与間隔がQ8W,Q12W 及びQ16W である被験者,並びにW108 時点の投与間隔がQ20W である被験者の割合∙ W 48 から108 までに受けたファリシマブの注射回数∙有害事象の発現率及び重症度

    利用する医薬品等

    一般名称

    RO6867461 (faricimab)


    販売名

    バビースモ硝子体内注射液120mg/mL

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