B2411367試験を完了した全般不安症/全般性不安障害の日本人外来患者を対象とした ベンラファキシンの安全性および有効性を評価する非盲検,長期継続投与,多施設共同試験

治験

目的

ベンラファキシン(75~225 mg/日)長期投与時の安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・外来通院でき,ベンラファキシンのプラセボ対照,二重盲検盲検盲検比較試験において,治験実施計画書からの重大な逸脱がなく,漸減期を含む10週間の投与を完了しており,かつ治験薬投与の忍容性が良好な治験参加者


除外基準

ベースライン(先行の二重盲検盲検盲検比較試験の第10週来院)時の身体的検査に臨床的に重大な異常を認めた治験参加者,または先行の二重盲検盲検盲検比較試験の第10週来院よりも前に認められた心電図,臨床検査値,バイタルサインの臨床的に重大な異常からの回復が認められていない治験参加者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目は安全性評価項目とする。すべての安全性解析は,安全性解析対象集団を対象に実施される。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ベンラファキシン


販売名

イフェクサーSR カプセル 37.5 mg / フェクサーSR カプセル 75 mg