使用成績調査
未治療の小児CD30陽性ホジキンリンパ腫に対するアドセトリス点滴静注用50mgの効果調査
目的
この調査は、未治療の小児のCD30陽性のホジキンリンパ腫(HL)患者に対して、薬物の併用治療がどのように影響するかを調べることを目的としています。具体的には、骨髄抑制、末梢神経障害、及び肺障害の発現状況を検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも大丈夫です。ただし、治療を受けたことがない人、CD30というものが陽性である人、または本剤とAVDという薬を一緒に使っている人、または18歳未満で本剤を使い始める必要がある人が対象です。ただし、本剤の禁忌に該当する人は除外されます。
治験内容
この治験は、ホジキンリンパ腫という病気を対象に行われます。治験の目的は、投与される薬剤が患者さんにどのような影響を与えるかを調べることです。主要な評価方法は、治療中に骨髄抑制、末梢神経障害、肺障害が発生する割合を調べます。また、投与中止や重篤な副作用が発生する割合も調べます。抗腫瘍効果を達成または維持した患者の割合も評価します。抗腫瘍効果とは、治療後に腫瘍がどの程度縮小したかを判定することです。評価期間は26週間です。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 骨髄抑制が発現した症例の割合
評価期間:26週間
2. 末梢神経障害が発現した症例の割合
評価期間:26週間
3. 肺障害が発現した症例の割合
評価期間:26週間
第二結果評価方法
1. 本剤の投与中止に至った事象、重篤な事象、及びそれら以外のGrade 3以上の有害事象(AE)を発現した症例の割合
評価期間:26週間
有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。AEの重症度は米国国立癌研究所の有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE)により評価する。Grade 1は軽症、Grade 2は中等症、Grade 3は重症又は医学的に重大であるがただちに生命を脅かすものではない、Grade 4は生命を脅かす、Grade 5はAEによる死亡である。
2. 抗腫瘍効果を達成または維持した症例の割合
評価期間:26週間
抗腫瘍効果とは、治療後に完全奏効(CR)、不確定完全奏効(CRu)、部分奏効(PR)、安定(SD)、進行(PD)、再発(RD)と判定された患者の累積数である。IWG(国際ワーキンググループ)規準又は日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)版小児HLの抗腫瘍効果判定規準に準じて抗腫瘍効果(Best Response)を判定する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ブレンツキシマブベドチン
販売名
アドセトリス点滴静注用50mg
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
同じ対象疾患の治験
- CD30陽性のホジキンリンパ腫や非ホジキンリンパ腫の再発や治療困難な患者を対象に、GEN3017の用量を徐々に増やしながら効果を調べる、非盲検の第I/IIa相試験(拡大コホートを含む)。
- B細胞性非ホジキンリンパ腫の再発や治療が難しい患者に対して、CD19を標的とした二重特異性抗体AZD0486の効果を評価する、複数の医療機関で行われる第I相試験。投与量を徐々に増やしていく用量漸増試験と、投与量を拡大していく用量拡大試験で、盲検ではなく非盲検で行われます。
- 【M22-132】非ホジキンリンパ腫患者において、epcoritamabと抗がん剤の併用時の安全性と耐容性を評価する第Ib/II相の非盲検試験
- 非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時の副作用を抑制する効果を評価する治験
- 再発や治りにくいB細胞性悪性腫瘍の患者を対象にした、PIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験
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