成人FCS患者に対して、ARO-APOC3の効果と安全性を評価するために治験が行われる。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、家族性高カイロミクロン血症症候群(FCS)という病気に対して、治療効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、患者さんたちに治験薬を投与して、その効果を調べます。主な評価方法は、空腹時の血液中の脂質(TGやnon-HDL-Cなど)の変化率を調べることです。また、治験薬の副作用や、急性膵炎の発生状況も調べます。治験薬が安全で効果的な治療法となることを期待しています。
介入研究
Month 10における空腹時TGのベースラインからの変化率
1. Month 10におけるAPOC3のベースラインからの変化率
2. Month 10における非高比重リポ蛋白コレステロール(non-HDL-C)のベースラインからの変化率
3. Month 10におけるHDL-Cのベースラインからの変化率
4. Month 12における空腹時TGのベースラインからの変化率
5. Month 12におけるApoC3のベースラインからの変化率
6. Month 12におけるnon-HDL-Cのベースラインからの変化率
7. Month 12におけるHDL-Cのベースラインからの変化率
8. Month 10におけるTG 500 mg/dL未満を達成した患者の割合
9. Month 12におけるTG 500 mg/dL未満を達成した患者の割合
10. 空腹時TGのベースラインからの時間の経過に伴う変化量
11. 空腹時TGのベースラインからの時間の経過に伴う変化率
12. 治験薬投与下で発現した有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の数
13. 急性膵炎事象陽性判定された患者の数
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ARO-APOC3
未定
メドペイス・ジャパン株式会社
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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