企業治験
成人の遺伝的な高脂血症の患者に対する新薬ARO-APOC3の効果と安全性を調べる大規模な治験（第3相試験）
目的
成人FCS患者に対して、ARO-APOC3の効果と安全性を評価するために治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、血液中の脂質が高く、通常の治療では改善しない人、または特定の病気がある人が対象です。また、治験期間中は妊娠しないように、避妊をすることが必要です。さらに、一部の病気や手術を受けた人、または高血圧やHIV感染歴、肝炎ウイルスの陽性などの人は参加できません。治験に参加する前に、医師と相談してください。
治験内容
この治験は、家族性高カイロミクロン血症症候群（FCS）という病気に対して、治療効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、患者さんたちに治験薬を投与して、その効果を調べます。主な評価方法は、空腹時の血液中の脂質（TGやnon-HDL-Cなど）の変化率を調べることです。また、治験薬の副作用や、急性膵炎の発生状況も調べます。治験薬が安全で効果的な治療法となることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Month 10における空腹時TGのベースラインからの変化率
第二結果評価方法
1. Month 10におけるAPOC3のベースラインからの変化率
2. Month 10における非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）のベースラインからの変化率
3. Month 10におけるHDL-Cのベースラインからの変化率
4. Month 12における空腹時TGのベースラインからの変化率
5. Month 12におけるApoC3のベースラインからの変化率
6. Month 12におけるnon-HDL-Cのベースラインからの変化率
7. Month 12におけるHDL-Cのベースラインからの変化率
8. Month 10におけるTG 500 mg/dL未満を達成した患者の割合
9. Month 12におけるTG 500 mg/dL未満を達成した患者の割合
10. 空腹時TGのベースラインからの時間の経過に伴う変化量
11. 空腹時TGのベースラインからの時間の経過に伴う変化率
12. 治験薬投与下で発現した有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の数
13. 急性膵炎事象陽性判定された患者の数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ARO-APOC3
販売名
未定
実施組織
メドペイス・ジャパン株式会社
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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