企業治験

成人の遺伝的な高脂血症の患者に対する新薬ARO-APOC3の効果と安全性を調べる大規模な治験(第3相試験)

治験詳細画面

目的


成人FCS患者に対して、ARO-APOC3の効果と安全性を評価するために治験が行われる。

対象疾患


家族性高カイロミクロン血症症候群(FCS)

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験責任医師の判断に基づいて、食事指導に従う意思がある方
妊娠可能な方(男性及び女性)は、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも24週間、2種類の効果が高い避妊法を使用することに同意する必要があります。男性は、治験中及び治験薬の最終投与後少なくとも24週間、精子を提供してはいけません。
妊娠可能な女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、授乳していないこと。
スクリーニング時の空腹時TG(トリグリセライド)が10 mmol/L(約880 mg/dL)以上であり、標準的な脂質低下治療に抵抗性を示す方
家族性コレステロール血症(FCS)と診断された方
ホルモン避妊薬を使用している妊娠可能な女性は、Day 1前の2回以上の月経周期にわたって同じレジメンを継続していること。

除外基準

肝細胞標的 siRNA 又はアンチセンスオリゴヌクレオチドを現在使用している方またはDay 1前365日以内に使用した方
以下のいずれかに該当する糖尿病患者:スクリーニング前12週間以内に新たに診断を受けた患者、スクリーニング時のHbA1cが9.0%以上の患者
Day 1前12週間以内に活動性膵炎が発現した方
Day 1前24週間以内に急性冠動脈症候群が発現した方
Day 1前12週間以内に大手術を受けた方
スクリーニング時の検査にてコントロール不良の高血圧、HIV感染歴のある方、B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)血清陽性の方、New York Heart Association(NYHA)分類II度、III度又はIV度の心不全を有する方
肝細胞標的 siRNA 又はアンチセンスオリゴヌクレオチドを現在使用している方またはDay 1前365日以内に使用した方
以下のいずれかに該当する糖尿病患者:スクリーニング前12週間以内に新たに診断を受けた患者、スクリーニング時のHbA1cが9.0%以上の患者
Day 1前12週間以内に活動性膵炎が発現した方
Day 1前24週間以内に急性冠動脈症候群が発現した方
Day 1前12週間以内に大手術を受けた方
スクリーニング時の検査にてコントロール不良の高血圧、HIV感染歴のある方、B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)血清陽性の方、New York Heart Association(NYHA)分類II度、III度又はIV度の心不全を有する方

治験内容


この治験は、家族性高カイロミクロン血症症候群(FCS)という病気に対して、治療効果を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、患者さんたちに治験薬を投与して、その効果を調べます。主な評価方法は、空腹時の血液中の脂質(TGやnon-HDL-Cなど)の変化率を調べることです。また、治験薬の副作用や、急性膵炎の発生状況も調べます。治験薬が安全で効果的な治療法となることを期待しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ARO-APOC3

販売名

未定

実施組織


メドペイス・ジャパン株式会社

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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