成人家族性高カイロミクロン血症症候群患者を対象としたARO-APOC3の有効性及び安全性を評価する第3相試験
目的
本治験の主要目的は、成人FCS患者を対象としてARO-APOC3の有効性及び安全性を評価することである。
基本情報
お問い合わせ情報
メドペイス・ジャパン株式会社
S.Katayama@Medpace.com
03-4563-7000
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 時の空腹時TGが10 mmol/L（約880 mg/dL）以上であり、標準的な脂質低下治療に抵抗性を示す者2. FCSと診断された者3. 各国の標準治療に基づいて、治験責任医師が判断した食事指導に従う意思がある者4. 妊娠可能な患者(男性及び女性)は、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも24週間、2種類の効果が高い避妊法を使用することに同意しなければならない。男性は、治験中及び治験薬の最終投与後少なくとも24週間は精子を提供してはならない。5. 妊娠可能な女性患者は時に妊娠検査が陰性でなければならない。授乳は不可。6. ホルモン避妊薬を使用している妊娠可能な女性は、Day 1 前の 2 回以上の月経周期にわたって同じを継続していなければならない。
除外基準
1. 肝細胞標的 siRNA 又はアンチセンスオリゴヌクレオチドを現在使用している又 は Day 1 前 365 日以内に使用した者2. 以下のいずれかに該当する糖尿病患者a. 前 12 週間以内に新たに診断を受けた患者b. 時の HbA1cが 9.0%以上の患者・Day 1 前 12 週間以内に膵炎が発現した者・Day 1 前 24 週間以内に急性冠動脈症候群が発現した者・Day 1 前 12 週間以内に大手術を受けた者・時の検査にて以下のいずれかに該当する者a.コントロール不良の高血圧b.HIV 感染歴のある者c.B 型肝炎ウイルス（）又は C 型肝炎ウイルス（）陽性の者d. New York Heart Association（NYHA）分類 II 度、III 度又は IV 度の心不全を有する者
治験内容
介入研究
Month 10における空腹時TGのベースラインからの変化率
1. Month 10におけるAPOC3のベースラインからの変化率2. Month 10における非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）のベースラインからの変化率 3. Month 10におけるHDL-Cのベースラインからの変化率4. Month 12における空腹時TGのベースラインからの変化率5. Month 12におけるApoC3のベースラインからの変化率6. Month 12におけるnon-HDL-Cのベースラインからの変化率7. Month 12におけるHDL-Cのベースラインからの変化率8. Month 10におけるTG 500 mg/dL未満を達成した患者の割合9. Month 12におけるTG 500 mg/dL未満を達成した患者の割合10. 空腹時TGのベースラインからの時間の経過に伴う変化量11. 空腹時TGのベースラインからの時間の経過に伴う変化率12. 治験薬投与下で発現した有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の数13. 急性膵炎事象陽性判定された患者の数
利用する医薬品等
ARO-APOC3
販売名
未定
組織情報
メドペイス・ジャパン株式会社
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号