以下の1)～4)の基準のすべてを満たす患者，又は5)に該当する患者を本試験の対象とした。1) 重症型ムコ多糖症Ⅱ型（タイプC又はD）の診断が確定した患者　以下の両方を満たす場合に重症型ムコ多糖症Ⅱ型の診断を確定する。　・白血球中のイズロネート2-スルファターゼの活性が低いか，定量限界以下で，尿中ウロン酸排泄量が基準値を超える。　・イズロネート2-スルファターゼの活性が低下すると考えられる重症型の遺伝子変異を有する。2) 6ヶ月以上15歳未満の男性患者3) 過去に造血幹細胞移植を受けたことがない患者4) イデュルスルファーゼが試験開始の12週間以上前から静脈内に投与されている患者（試験開始前12週間の合計投与回数が10回以上で，

診断及び主要な組入れ基準（除外基準）：たとえ選択基準に適合しても，以下のいずれかに該当する患者は本試験の対象としなかった。1) 尿中ウロン酸量が年齢別基準上限値の50倍以上を示した患者2) 脳室・腹腔内シャントが施行された患者3) 末期の臓器機能障害や他の重篤な疾患を有する患者4) 悪性新生物に罹患している患者5) 治験薬の成分にアナフィラキシーショックの既往歴を持つ患者6) その他，治験責任医師又は治験分担医師が対象として不適格と判断した患者

イデュルスルファーゼ　ベータ

なし