企業治験
短腸症候群治療薬apraglutideの長期安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、SBS-IFという病気を持つ人たちに、新しい薬「apraglutide」の長期的な安全性と耐用性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、小腸の手術によってCICまたはストーマを持っている人で、前回の治験に参加していて、中止基準に抵触していない、計画された用量の70％以上を受けた、または治験から脱落した理由がapraglutideの有効性や安全性とは関係ない場合は参加できます。同意書を提出し、治験期間中及びEOT来院後4週間は極めて有効な避妊法を使用することに同意できる女性も参加できます。ただし、治験の来院スケジュールや治験実施計画書の規定を理解できない、またはそれらを遵守する意思がない人は参加できません。また、治験責任医師が不適格と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、成人短腸症候群という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、治療法の安全性と効果を調べることです。治験では、患者さんの体調や血液検査、心電図などを調べます。また、治療法を受けた患者さんの体重や睡眠の質、治療法の効果についてのアンケート調査も行います。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象（AE）（器官別大分類、発現頻度及び重症度）
・臨床的に重要な特に注目すべき有害事象（AESI）の発現
・血液生化学的検査、血液学的検査、止血検査及び尿検査
・臨床的に重要なバイタルサインの変化の発現（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数）
・臨床的に重要な心電図（ECG）の変化の発現（間隔及びリズム）
第二結果評価方法
・Week 104におけるPS容量のベースラインからの変化量
・Week 104におけるPS頻度のベースラインからの変化
・Week 104におけるPS成分のベースラインからの変化
・Week 104におけるPS輸液時間のベースラインからの変化
・Week 104までにenteral autonomyを達成した被験者の割合
・Week 104における体重のベースラインからの変化
・Week 104におけるPittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）のベースラインからの変化量
・Week 104における変化に対する患者の総合評価（PGIC）のベースラインからの変化量
・Week 104における重症度に対する患者の総合評価（PGIS）のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Apraglutide
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。