Apraglutideの非盲検第III相継続投与試験

治験

目的

SBS-IF被験者におけるapraglutideの長期安全性及び忍容性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.小腸の外科的切除に続発したSBS-IFと診断されCIC又はストーマを有する男女被験者で、親治験であるTA799-007試験又はTA799-013試験を終了し、以下に該当する者。a.いずれの中止基準にも抵触しなかった。b.親治験中、計画された用量の70%以上の投与を受けた(ただし、被験者がAEのためにこの割合を達成できなかった場合は、被験者が本治験への登録によりベネフィットを得るかどうかを治験責任医師が判定する)。c.親治験の最後の2回の規定来院を終了している。被験者が、apraglutideの有効性や安全性とは関係のない、支援体制に関する理由でTA799-007試験から脱落せざるを得ず(例:交通事故、COVID-19のパンデミック又は緊急手術のための入院)、そのために連続して複数回未投与となった場合は、メディカルモニターの承認により、本治験への参加が適格となることがある。2.同意書の提出と、本治験実施計画書で示した参加規定に従うことへの同意が可能な者3.妊娠可能な女性は、治験期間中及びEOT来院後4週間は、極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。これらの避妊法には、排卵抑制作用を有するホルモン配合(エストロゲンとプロゲストーゲンを含有)避妊薬(経口、経腟、経皮剤)、排卵抑制作用を有するプロゲストーゲンのみ含有のホルモン避妊薬(経口、注射、埋込み剤)、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除などがある。女性が不妊手術を受けた又は不妊状態にあるとみなされるためには、外科的不妊手術(両側卵管結紮、子宮摘出又は両側卵巣摘出)を受けているか、閉経後[閉経以外の医学的原因のない12ヵ月以上の無月経と定義する。疑わしい場合は卵胞刺激ホルモン(FSH)検査により確認できる]でなければならない。異性間性交を行わない女性は、治験責任医師と十分に話し合って実施可能であると判断された場合、避妊法を使用することなく治験に参加してもよい。以下にあげる方法は許容可能な避妊法とはみなされない:カレンダー法、排卵法、徴候体温法、排卵後方法、膣外射精、殺精子剤のみ及び授乳性無月経を利用した避妊法。4.妊娠可能な女性パートナーがいる男性被験者は、治験期間中及びEOT来院後2週間は、有効な避妊法を実践するとともに、精子提供を行ってはならない。いずれにせよ、パートナーが妊娠可能な女性である場合、女性パートナーは治験期間中及びEOT来院後4週間は、避妊法を実践し、極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。これらの避妊法には、排卵抑制作用を有するホルモン配合(エストロゲンとプロゲストーゲンを含有)避妊薬(経口、経腟、経皮剤)、排卵抑制作用を有するプロゲストーゲンのみ含有のホルモン避妊薬(経口、注射、埋込み剤)、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞などがある。


除外基準

1. 本治験の来院スケジュール及び治験実施計画書のその他の規定を理解できない又はそれらを遵守する意思がない者2. 上記以外の理由で治験責任医師が不適格であると判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・有害事象(AE)(器官別大分類、発現頻度及び重症度)・臨床的に重要な特に注目すべき有害事象(AESI)の発現・血液生化学的検査、血液学的検査、止血検査及び尿検査・臨床的に重要なバイタルサインの変化の発現(収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数)・臨床的に重要な心電図(ECG)の変化の発現(間隔及びリズム)


第二結果評価方法

・Week 104におけるPS容量のベースラインからの変化量・Week 104におけるPS頻度のベースラインからの変化・Week 104におけるPS成分のベースラインからの変化・Week 104におけるPS輸液時間のベースラインからの変化・Week 104までにenteral autonomyを達成した被験者の割合・Week 104における体重のベースラインからの変化・Week 104におけるPittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)のベースラインからの変化量・Week 104における変化に対する患者の総合評価(PGIC)のベースラインからの変化量・Week 104における重症度に対する患者の総合評価(PGIS)のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

Apraglutide


販売名

なし