Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

短腸症候群治療薬apraglutideの長期安全性を調べる試験

目的

この治験の目的は、SBS-IFという病気を持つ人たちに、新しい薬「apraglutide」の長期的な安全性と耐用性を評価することです。

対象疾患

腸管不全を伴う成人短腸症候群

短腸症候群

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意書の提出と、本治験実施計画書で示した参加規定に従うことへの同意が可能な方

妊娠可能な女性は、治験期間中及び治験終了後4週間は、認められた避妊法を使用することに同意する方

妊娠可能な女性のパートナーがいる男性方は、治験期間中及び治験終了後2週間は、有効な避妊法を実践し、精子提供を行わないことに同意する方

小腸の外科的切除に続発したSBS-IFと診断されCIC又はストーマを有する男女方で、親治験であるTA799-007試験又はTA799-013試験を終了し、以下に該当する方： a. いずれの中止基準にも抵触しなかった。 b. 親治験中、計画された用量の70％以上の投与を受けた（ただし、副作用のためにこの割合を達成できなかった場合は、本治験への登録によりベネフィットを得るかどうかを治験責任医師が判定）。 c. 親治験の最後の2回の規定来院を終了している。特別な状況下でTA799-007試験から脱落した方も、承認により参加可能。

除外基準

上記以外の理由で治験責任医師が不適格であると判断された方

治験内容

この治験は、成人短腸症候群という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、治療法の安全性と効果を調べることです。治験では、患者さんの体調や血液検査、心電図などを調べます。また、治療法を受けた患者さんの体重や睡眠の質、治療法の効果についてのアンケート調査も行います。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Apraglutide

販売名

なし

実施組織

シミック株式会社

東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials