企業治験
短腸症候群治療薬apraglutideの長期安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、SBS-IFという病気を持つ人たちに、新しい薬「apraglutide」の長期的な安全性と耐用性を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、成人で腸管不全を伴う短腸症候群を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法がどのように患者の症状や生活に影響を与えるかを調査することです。治験の段階はフェーズ3で、患者の安全性や効果を評価するために行われます。 治験では、患者の体調や健康状態を評価するためにさまざまな方法が使われます。例えば、血液検査や心電図の結果、体重の変化、睡眠の質などが評価されます。また、治療法の満足度や生活の質に関するアンケート調査も行われます。 治験の結果は、患者の症状や生活にどのような影響があるかを理解するために重要です。治験に参加する患者は、新しい治療法の開発に貢献することができます。治験コーディネーターは、患者の安全を確保しながら、治験の進行や結果の管理を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象（AE）（器官別大分類、発現頻度及び重症度）
・臨床的に重要な特に注目すべき有害事象（AESI）の発現
・血液生化学的検査、血液学的検査、止血検査及び尿検査
・臨床的に重要なバイタルサインの変化の発現（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数）
・臨床的に重要な心電図（ECG）の変化の発現（間隔及びリズム）
第二結果評価方法
・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 容量のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 頻度のベースラインからの変化
・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 成分のベースラインからの変化
・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPS 輸液時間のベースラインからの変化
・Week 52、104、152、216、264 及び312 までに経腸自律性を達成した被験者の割合
・Week 52、104、152、216、264 及び312 における体重のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるPittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 における変化に関する患者の全体的な印象（PGIC）のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 における重症度に関する患者の全体的な印象（PGIS）のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 における治療の満足度に関する患者の全体的な印象（PGI-TS）のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 における静脈栄養サポートの満足度に関する患者の全体的な印象（PGISPS）のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 における静脈栄養サポートの影響に関する患者の全体的な印象（PGI-PSI）のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるShort Form（36）Health Survey（SF-36）のベースラインからの変化量
・Week 52、104、152、216、264 及び312 におけるEuroQol- 5 dimension - 5 level survey（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Apraglutide
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号
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