企業治験

小児と青年の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者に対するラブリズマブの効果、安全性、薬物の働きを調べる治験(第II/III相、非盲検、既存対照、単一群、多施設共同試験)

治験詳細画面

目的


小児のNMOSD患者において、ラブリズマブの効果を調べるための治験を行います。

対象疾患


視神経脊髄炎

参加条件


募集中

男性・女性

2歳以上

18歳以下

選択基準

2歳以上18歳未満の方
本治験に参加する意思があり、同意説明書に署名ができる方
体重が10kg以上の方
男性もしくは女性の方
妊娠可能な女性や男性は、指定された避妊方法に従うことができる方
過去3年以内、または少なくとも14日前までに髄膜炎菌ワクチン(血清型A、C、W135およびY)を接種している方
Day 1の14日以上前にHib及び肺炎球菌に対するワクチン接種が記録されている方
抗AQP4抗体陽性である方
2015年のNMO診断国際パネル(IPND)基準に従ってNMOSDの診断が確定されている方
過去12ヵ月間に少なくとも1回の発作又は再発が発現している方
スクリーニング時のExpanded Disability Status Scale(EDSS)スコアが7以下の方(年齢5歳以上のみ)
エクリズマブによる治療経験がある方で、スクリーニングの30日前から臨床的に安定していると判断される方
再発予防のための支持療法(IST)を受けており、スクリーニング前に適切な期間服用量の変更がない方
コルチコステロイド療法を受ける場合、プレドニゾン換算で1日用量0.5mg/kg/日以下、20mg/日を超えない方

除外基準

ラブリズマブ、マウス蛋白質又はラブリズマブに含まれる添加物に対する過敏症を有している方
スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある方(特定の例外を除く)
スクリーニング前2年以内に薬物又はアルコールの乱用又は依存の既往がある方
Day 1前6ヵ月以内にリツキシマブの投与を受けている方
免疫系の機能に影響を与える可能性がある生物学的薬剤の投与を現在受けている、又は該当する薬剤の投与を中止してから所定の期間が経過していない方
スクリーニング前3ヵ月以内にミトキサントロンの投与を受けている方
スクリーニング前3週以内にIVIg又はPEを受けている方
スクリーニング前3ヵ月以内にMSに対する免疫調節療法を使用している臨床試験に参加している方
本試験の前に別の開発中医薬品又は医療機器の試験に参加しており、所定の期間が経過していない方
親又は法的保護者が治験実施医療機関の従業員であるか密接な関係にある方
ラブリズマブ、マウス蛋白質又はラブリズマブに含まれる添加物に対する過敏症を有している方
スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある方(特定の例外を除く)
スクリーニング前2年以内に薬物又はアルコールの乱用又は依存の既往がある方
Day 1前6ヵ月以内にリツキシマブの投与を受けている方
免疫系の機能に影響を与える可能性がある生物学的薬剤の投与を現在受けている、又は該当する薬剤の投与を中止してから所定の期間が経過していない方
スクリーニング前3ヵ月以内にミトキサントロンの投与を受けている方
スクリーニング前3週以内にIVIg又はPEを受けている方
スクリーニング前3ヵ月以内にMSに対する免疫調節療法を使用している臨床試験に参加している方
本試験の前に別の開発中医薬品又は医療機器の試験に参加しており、所定の期間が経過していない方
親又は法的保護者が治験実施医療機関の従業員であるか密接な関係にある方

治験内容


この治験は、NMOSD視神経脊髄炎スペクトラム障害という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験の期間中に再発率や病気の進行度合いなどを評価します。主要な評価方法は、年間再発率の変化量や再発までの期間、そしてEDSSスコアや視力、対座視野、色覚などの変化量です。また、血液中のラブリズマブ濃度や遊離C5濃度の変化も評価します。治験に参加することで、この病気の治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ(遺伝子組み換え)

販売名

ユルトミリス

実施組織


アレクシオンファーマ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN

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