企業治験
小児と青年の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者に対するラブリズマブの効果、安全性、薬物の働きを調べる治験（第II/III相、非盲検、既存対照、単一群、多施設共同試験）
目的
小児のNMOSD患者において、ラブリズマブの効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、2歳以上18歳未満の男女で、抗AQP4抗体陽性で、NMOSDの診断が確定されていること、補体阻害剤による治療の経験がなく、スクリーニング期間前の過去12ヵ月間に少なくとも1回の発作又は再発が発現していること、スクリーニング時のEDSSスコアが7以下であること、そして過去5年以内に悪性腫瘍の既往がないことなどが含まれます。また、髄膜炎菌ワクチンの接種を受ける必要があります。ただし、HIV陽性、先天性免疫不全症、髄膜炎菌感染の既往歴がある、などの条件に該当する場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、NMOSD視神経脊髄炎スペクトラム障害という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験の期間中に再発率や病気の進行度合いなどを評価します。主要な評価方法は、年間再発率の変化量や再発までの期間、そしてEDSSスコアや視力、対座視野、色覚などの変化量です。また、血液中のラブリズマブ濃度や遊離C5濃度の変化も評価します。治験に参加することで、この病気の治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
−年間再発率（ARR）のベースラインaからWeek 50までの変化量
−Week 50までの最初の評価された「治験中再発」までの期間（TFR）
第二結果評価方法
−EDSSスコアのベースラインからWeek 50までの変化量
−Hauser Ambulation Index（HAI）のベースラインからWeek 50までの変化量
−視力のベースラインから主要投与期間終了（Week50）までの変化量
−対座視野のベースラインから主要投与期間終了（Week 50）までの変化量
−色覚のベースラインから主要投与期間終了（Week50）までの変化量
−主要投与期間終了（Week 50）までの血清ラブリズマブ濃度
−主要投与期間終了（Week 50）までの血清遊離C5濃度の絶対値、ベースラインからの変化量及びベースラインからの変化率の経時的推移
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ(遺伝子組み換え)
販売名
ユルトミリス
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーＮ
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