企業治験
低身長の子どもに対する治療薬の効果と安全性を比較する試験
目的
GH製剤を使用していない特定の低身長症の子供たちに対して、ソマプシタンとノルディトロピンの治療効果と安全性を比較する治験を行う。
対象疾患
SGA性低身長症, ターナー症候群における低身長, ヌーナン症候群における低身長, 特発性低身長症（Idiopathic short stature；ISS）
SGA
参加条件
募集終了
男性・女性
2.493150684931507歳以上
11歳以下
選択基準
スクリーニング時点で、男の子は2歳26週以上、11歳未満、女の子は2歳26週以上、10歳未満の方
SGA（生後の体重や身長が小さい）と診断された方
スクリーニング時の身長が、お子様の性別と年齢の平均身長よりかなり低い方 (-2.5 SD以下または-2.0 SD以下)
成長ホルモン、IGF-I、グレリン類似物質などによる成長促進の治療歴がない方
ターナー症候群が染色体検査により確定診断されている方
ヌーナン症候群の臨床診断を受けている方
特発性低身長症で、過去18ヵ月以内にGH分泌刺激試験で正常なGH分泌が確認されている方
除外基準
成長ホルモン分泌不全症を有している、またはその疑いがある方
スクリーニング前3ヵ月以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイドの治療が必要だった方
スクリーニング前12ヵ月以内に4週間以上連続して高用量（吸入ブデソニド換算で400 μg/日以上）の吸入グルココルチコイド治療が必要だった方
成長に影響を及ぼす可能性がある治療薬（例：メチルフェニデート）を使用している方
頭蓋内腫瘍を含む悪性腫瘍の既往や現在がある方
成長ホルモン分泌不全症を有している、またはその疑いがある方
スクリーニング前3ヵ月以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイドの治療が必要だった方
スクリーニング前12ヵ月以内に4週間以上連続して高用量（吸入ブデソニド換算で400 μg/日以上）の吸入グルココルチコイド治療が必要だった方
成長に影響を及ぼす可能性がある治療薬（例：メチルフェニデート）を使用している方
頭蓋内腫瘍を含む悪性腫瘍の既往や現在がある方
治験内容
今回の治験は、低身長の原因となるSGA性低身長症、ターナー症候群、ヌーナン症候群、特発性低身長症に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は成長速度です。つまり、治験の目的は、これらの疾患に対して新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ソマプシタン
販売名
ソグルーヤ皮下注5mg、ソグルーヤ皮下注10mg
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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