企業治験
低身長の子どもに対する治療薬の効果と安全性を比較する試験
目的
GH製剤を使用していない特定の低身長症の子供たちに対して、ソマプシタンとノルディトロピンの治療効果と安全性を比較する治験を行う。
対象疾患
SGA性低身長症, ターナー症候群における低身長, ヌーナン症候群における低身長, 特発性低身長症（Idiopathic short stature；ISS）
SGA
参加条件
募集中
この治験に参加できるのは、2歳6ヶ月以上で11歳未満の男女です。参加するためには、成長ホルモンやグレリン類似物質などによる成長促進の治療歴がないことが必要です。また、身長が同性、同年齢の平均身長よりも2.5 SD以下であることや、特定の病気の診断を受けている場合は参加できません。治療薬を併用している場合や、過去に悪性腫瘍を経験している場合も参加できません。
治験内容
今回の治験は、低身長の原因となるSGA性低身長症、ターナー症候群、ヌーナン症候群、特発性低身長症に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は成長速度です。つまり、治験の目的は、これらの疾患に対して新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ソマプシタン
販売名
ソグルーヤ皮下注5mg、ソグルーヤ皮下注10mg
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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