Small for Gestational Age性低身長症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験

治験

目的

GH製剤による治療歴のない、SGA性低身長症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長症の各適応症の患児を対象に、ソマプシタン週1回投与の52週時点における効果及び安全性をノルディトロピン®1日1回投与と比較すること

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    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    2歳 6ヶ月 以上11歳 未満


    選択基準

    1. 成長ホルモン、IGF-I、グレリン類似物質などによる成長促進の治療歴がない。2. 男児:スクリーニング時点で年齢2歳26週以上、11.0歳未満  女児:スクリーニング時点で年齢2歳26週以上、10.0歳未満SGA3. SGA患児(国内の基準による)4. スクリーニング時の身長が同性、同年齢(暦年齢)の平均身長の-2.5 SD以下ターナー症候群5. 30細胞(又はそれ以上)のリンパ球における染色体分析によるTSの確定診断6. スクリーニング時の身長が同性、同年齢(暦年齢)の平均身長の-2.0 SD以下ヌーナン症候群7. ヌーナン症候群の臨床診断8. スクリーニング時の身長が同性、同年齢(暦年齢)の平均身長の-2.0 SD以下特発性低身長症9. スクリーニング時の身長が同性、同年齢(暦年齢)の平均身長の-2.5 SD以下10. スクリーニング前18ヵ月以内に実施されたGH分泌刺激試験で正常なGH分泌が認められている


    除外基準

    1. 成長ホルモン分泌不全症を有する又はその疑いがある患児2. 糖尿病と診断されている、もしくはスクリーニング時に以下の検査値を有する患児(中央測定による)a. 空腹時血糖値が126 mg/dL(7.0 mmol/L)以上又はb. HbA1cが6.5%以上3. スクリーニング前3ヵ月のうちの連続2週間以上の期間、全身性コルチコステロイドの投与が必要であった炎症性疾患を併発している患児4. スクリーニング前12ヵ月のうちの連続4週間以上の期間、吸入ブデソニド換算で400 μg/日(すなわちフルチカゾンフランカルボン酸エステル250 μg/日)超の吸入グルココルチコイドの投与が必要であった患児5. 成長に影響を及ぼす可能性があるその他の治療薬(例:注意欠陥多動性障害の治療のためのメチルフェニデート)を併用している患児6. 注意欠陥多動性障害と診断されている患児7. 頭蓋内腫瘍をはじめとする悪性腫瘍の既往/併発がある患児

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    成長速度


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    ソマプシタン


    販売名

    ソグルーヤ皮下注5mg、ソグルーヤ皮下注10mg

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