60歳以上の成人における呼吸器系シンシチアルウイルス(RSV)を標的としたmRNA-1345ワクチンの安全性と有効性を評価するための試験

治験

目的

安全性の主要目的:mRNA-1345 の安全性及び忍容性を評価する。有効性の主要目的:接種14 日後から12 ヵ月後までのRSV 関連下気道疾患(RSV-LRTD)の発症予防に対するmRNA-1345 単回接種の有効性をプラセボと比較し検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    60歳 以上上限なし


    選択基準

    身の回りの管理及び日常生活動作が基本的に可能な60 歳以上の成人。慢性疾患(左室駆出率の保たれた心不全を含むCHF 及びCOPD)を有する場合は次の基準により医学的に安定であると評価されていること。過去1 ヵ月以内に治療の不応又は毒性による治療変更がない。 治験薬接種予定日(Day 1)の前1 ヵ月以内に重篤な有害事象に該当する医学的事象が発現していない。 主要有効性評価期間(Day 1 の治験薬接種から12 ヵ月間)に持続する可能性があり、治験責任(分担)医師により本治験を完遂できない可能性があると判断される既知の致死的な疾患を現時点で有していない。体格指数(BMI)が18 kg/m2 以上かつ35 kg/m2 以下である者。


    除外基準

    治験薬接種予定日(Day 1)の前45 日以内に、別の臨床研究に参加し、治験製品(RSV に関する治験製品を含む医薬品/生物学的製剤/機器)を使用していた者。RSVの治験薬(薬剤/生物学的製剤/デバイス)の投与を伴う研究に参加したことがある者。過去のワクチン接種に対して重篤な反応の既往歴を有する者、又は過去のインフルエンザワクチン接種で接種後6 週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴を有する者。Day 1 の治験薬接種前後28 日以内に治験薬以外のワクチン接種(承認されたCOVID-19 の予防ワクチンを含む。ワクチンの種類は問わない)を受けたか、受ける予定のある者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    主要安全性評価項目:接種7日後までに局所性及び全身性の特定有害事象が発現した被験者数及び被験者の割合接種28日後までの非特定有害事象接種24ヵ月後までの診察を要する有害事象(MAAE)、特に注目すべき有害事象(AESI)、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象主要有効性評価項目:接種14日後から12ヵ月後までのRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    mRNA-1345


    販売名

    なし

    同じ対象疾患の治験

    (1件)