企業治験
60歳以上の成人を対象としたRSウイルス(RSV)に対するmRNAワクチンの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、新しい薬の安全性と効果を調べるために行われます。薬を一度だけ投与し、RSV関連の下気道疾患の発症を予防できるかどうかを、偽薬と比較して調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上の成人で、日常生活ができる人です。慢性疾患を持っている場合は、治療が安定していることが必要です。また、体格指数が18以上35以下であることが必要です。ただし、過去に別の臨床研究に参加して治験製品を使用したことがある人や、重篤な反応の既往歴がある人、治験薬以外のワクチンを受けた人は参加できません。
治験内容
今回の治験は、RSウイルスによる感染症の予防について調べるものです。治験のフェーズは2で、安全性や有効性を評価するために、被験者にワクチンを接種します。安全性については、接種後7日以内に特定の副作用が出た人数や割合、28日以内に起こった非特定の副作用、そして24ヵ月以内に診察が必要な副作用や治験中止に至った副作用を調べます。有効性については、接種後14日から12ヵ月までの間にRSV-LRTDという病気が発症しなかった割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要安全性評価項目:
接種7日後までに局所性及び全身性の特定有害事象が発現した被験者数及び被験者の割合
接種28日後までの非特定有害事象
接種24ヵ月後までの診察を要する有害事象(MAAE)、特に注目すべき有害事象(AESI)、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象
主要有効性評価項目:
接種14日後から12ヵ月後までのRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1345
販売名
なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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