企業治験
60歳以上の成人を対象としたRSウイルス（RSV）に対するmRNAワクチンの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、新しい薬の安全性と効果を調べるために行われます。薬を一度だけ投与し、RSV関連の下気道疾患の発症を予防できるかどうかを、偽薬と比較して調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
60歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、RSウイルスによる感染症の予防を目的とした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、mRNA-1345ワクチンの安全性と有効性を評価することです。 安全性評価では、接種後7日までに特定の有害事象が発生した被験者の数や割合、28日までの非特定の有害事象、そして24ヵ月までの診察が必要な有害事象などが評価されます。有効性評価では、接種後14日から12か月までの期間にRSV-LRTDの発症予防に対するワクチンの効果が評価されます。 また、副次的な有効性評価では、RSV-ARDの発症予防や入院発生の予防に対するワクチンの効果も評価されます。治験の結果は、RSウイルス感染症の予防に向けた新しいワクチンの開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要安全性評価項目：
接種7日後までに局所性及び全身性の特定有害事象が発現した被験者数及び被験者の割合
接種28日後までの非特定有害事象
接種24ヵ月後までの診察を要する有害事象（MAAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象
主要有効性評価項目：
接種14日後から12か月後までの期間に2つ以上症状が認められるRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345ワクチンの有効性
接種14日後から12ヵ月後までの期間に3つ以上症状が認められるRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性
第二結果評価方法
重要な副次有効性評価項目：
接種14日後から12ヵ月後までのRSV-ARDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性
接種14日後から12ヵ月後までのRSV-ARD又はRSV-LRTDによる入院発生の予防に対するmRNA-1345 のワクチン有効性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1345
販売名
エムレスビア筋注シリンジ
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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