企業治験
60歳以上の成人を対象としたRSウイルス（RSV）に対するmRNAワクチンの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、新しい薬の安全性と効果を調べるために行われます。薬を一度だけ投与し、RSV関連の下気道疾患の発症を予防できるかどうかを、偽薬と比較して調べます。
対象疾患
RSウイルスによる感染症の予防
RSウイルス
感染症
参加条件
募集中
男性・女性
60歳以上
上限なし
選択基準
60歳以上の方で、日常生活を基本的に自分で管理できる方。
体格指数（BMI）が18 kg/m2以上かつ35 kg/m2以下の方。
慢性疾患（左室駆出率の保たれた心不全を含むCHF及びCOPD）を持っている方で、医学的に安定していると評価される方。
過去1ヵ月以内に治療の変更がなく、治療不応または毒性による変更がなかった方。
治験薬接種予定日の前1ヵ月以内に重篤な有害事象に該当する医学的事象がなかった方。
主要有効性評価期間に持続する可能性があり、治験を完遂できない可能性があると判断される既知の致死的な疾患が現在ない方。
除外基準
治験薬接種予定日の前45日以内に別の臨床研究に参加し、治験製品を使用していた方。
RSVの治験薬の投与を伴う研究に参加したことがある方。
過去のワクチン接種に対して重篤な反応の既往歴を有する方、または過去のインフルエンザワクチン接種で接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴を有する方。
治験薬接種前後28日以内に治験薬以外のワクチン接種を受けたか、受ける予定のある方（COVID-19の予防ワクチンを含む）。
治験薬接種予定日の前45日以内に別の臨床研究に参加し、治験製品を使用していた方。
RSVの治験薬の投与を伴う研究に参加したことがある方。
過去のワクチン接種に対して重篤な反応の既往歴を有する方、または過去のインフルエンザワクチン接種で接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴を有する方。
治験薬接種前後28日以内に治験薬以外のワクチン接種を受けたか、受ける予定のある方（COVID-19の予防ワクチンを含む）。
治験内容
今回の治験は、RSウイルスによる感染症の予防について調べるものです。治験のフェーズは2で、安全性や有効性を評価するために、被験者にワクチンを接種します。安全性については、接種後7日以内に特定の副作用が出た人数や割合、28日以内に起こった非特定の副作用、そして24ヵ月以内に診察が必要な副作用や治験中止に至った副作用を調べます。有効性については、接種後14日から12ヵ月までの間にRSV-LRTDという病気が発症しなかった割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要安全性評価項目：
接種7日後までに局所性及び全身性の特定有害事象が発現した被験者数及び被験者の割合
接種28日後までの非特定有害事象
接種24ヵ月後までの診察を要する有害事象（MAAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象
主要有効性評価項目：
接種14日後から12ヵ月後までのRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1345
販売名
なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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