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60歳以上の人を対象に、RSウイルスワクチンmRNA-1345の安全性と効果を調べる治験

目的

mRNA-1345を1回接種したときの安全性と、接種後14日から12か月までのRSウイルス（RSV）による下気道の病気を防ぐ効果を調べます。効果はプラセボ（有効成分を含まない薬）と比較します。

対象疾患

RSウイルスによる感染症の予防

RSウイルス

感染症

参加条件

研究終了

男性・女性

60歳以上

上限なし

選択基準

身の回りの管理や日常生活の動作が基本的にできる60歳以上の成人の方で、慢性疾患（左室駆出率の保たれた心不全を含むCHFおよびCOPD）がある場合は、過去1ヵ月以内に治療の効果が不十分だったことや副作用のために治療を変更しておらず、医学的に安定していると評価されている方

治験薬接種予定日（Day 1）の前1ヵ月以内に、重篤な有害事象に該当する医学的な事象が起きていない方

Day 1の治験薬接種から12ヵ月間の主要な有効性評価期間中に続く可能性があり、本治験を完遂できない可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、既知の致死的な疾患を現時点で有していない方

体格指数（BMI）が18 kg/m2以上かつ35 kg/m2以下の方

除外基準

治験薬接種予定日（Day 1）の前45日以内に、別の臨床研究に参加し、治験製品（RSVに関する治験製品を含む医薬品・生物学的製剤・機器）を使用していた方

RSVの治験薬（薬剤・生物学的製剤・デバイス）を使用する研究に参加したことがある方

Day 1の治験薬接種前後28日以内に、治験薬以外のワクチン（承認されたCOVID-19予防ワクチンを含み、種類は問わない）を接種した方、または接種する予定のある方

過去のワクチン接種で重篤な反応が起きたことがある方、または過去のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群を発症したことがある方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ2として、ワクチンの安全性や効果を調べます。【対象の病気】 RSウイルスによる感染症の予防です。【主に調べること】 mRNA-1345ワクチン接種後、RSウイルスによる下気道感染症（肺など気道の奥の感染症）の発症を予防する効果を調べます。接種14日後から12か月後までに、症状が2つ以上または3つ以上ある場合を評価します。また、接種後7日から24か月までの有害事象（健康上の好ましくない出来事）も調べます。【そのほかに調べること】接種14日後から12か月後までの、RSウイルスによる急性呼吸器疾患や、RSウイルスによる下気道感染症・急性呼吸器疾患での入院を予防する効果を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

mRNA-1345

販売名

エムレスビア筋注シリンジ

実施組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials