この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下の男性・女性です。参加する前に、治験実施計画書を読んで同意し、治験担当医師が治験実施計画書を遵守できると判断した人が対象です。また、先行試験に参加し、評価を完了した人や、長期投与に適していると判断された人も参加できます。ただし、妊娠可能な女性は治験期間中及び最終投与30日後まで避妊しなければならず、男性は治験期間中及び最終投与90日後まで避妊しなければなりません。治験に参加できない人は、服薬不遵守のリスクが高い人や、向精神薬の開始を予定している人、TMS、ECT、VNS、DBSの開始を予定している人、高プロラクチン血症に関連する注目すべき有害事象を発現した人、QTc間隔を延長させる薬剤による治療が必要な人、心電図異常がある人、自殺や自傷、他傷のリスクがある人、妊娠している人、薬物検査で陽性だった人などです。

今回の治験は、双極I型障害の抑うつエピソードに対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験の主な目的は、治療法によって発生する有害事象の割合を調べることです。治験に参加する患者さんには、全般的な有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発現割合を調べるため、治療法を受けていただきます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。