企業治験
双極性障害のうつ症状を持つ患者を対象に、SEP-4199 Controlled Release (CR)の12ヵ月間の安全性、忍容性、有効性を評価する長期試験
目的
双極I型障害のうつ症状を持つ患者に、新しい薬の安全性、忍容性、有効性を評価するための治験を行います。投与量は200mg/日または400mg/日の可変1日用量です。先行試験を完了した被験者を対象に行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下の男性・女性です。参加する前に、治験実施計画書を読んで同意し、治験担当医師が治験実施計画書を遵守できると判断した人が対象です。また、先行試験に参加し、評価を完了した人や、長期投与に適していると判断された人も参加できます。ただし、妊娠可能な女性は治験期間中及び最終投与30日後まで避妊しなければならず、男性は治験期間中及び最終投与90日後まで避妊しなければなりません。治験に参加できない人は、服薬不遵守のリスクが高い人や、向精神薬の開始を予定している人、TMS、ECT、VNS、DBSの開始を予定している人、高プロラクチン血症に関連する注目すべき有害事象を発現した人、QTc間隔を延長させる薬剤による治療が必要な人、心電図異常がある人、自殺や自傷、他傷のリスクがある人、妊娠している人、薬物検査で陽性だった人などです。
治験内容
今回の治験は、双極I型障害の抑うつエピソードに対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験の主な目的は、治療法によって発生する有害事象の割合を調べることです。治験に参加する患者さんには、全般的な有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発現割合を調べるため、治療法を受けていただきます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-4199
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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