企業治験
双極性障害のうつ症状を持つ患者を対象に、SEP-4199 Controlled Release (CR)の12ヵ月間の安全性、忍容性、有効性を評価する長期試験
目的
双極I型障害のうつ症状を持つ患者に、新しい薬の安全性、忍容性、有効性を評価するための治験を行います。投与量は200mg/日または400mg/日の可変1日用量です。先行試験を完了した被験者を対象に行われます。
対象疾患
双極I型障害の抑うつエピソード
双極I型障害
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
文書による同意が得られ、治験実施計画書を遵守する意思があり、治験担当医師により治験実施計画書を遵守することが可能と判断された方
妊娠可能な女性の方は有効で確実な避妊法を、治験期間中及び最終投与30日後まで実行することに同意する方
男性の方は治験期間中及び最終投与90日後まで、子をもうけず、有効な避妊法を使用することに同意する方
SEP-4199 CRの先行試験において、6週間の二重盲検治験薬投与並びにVisit 6/投与終了（Day 42）に予定されたすべての評価を完了した方
SEP-4199 CRの長期非盲検投与に医学的に適切であると治験担当医師により判断された方
除外基準
治験担当医師により服薬不遵守のリスクが高いと判断された方
治験中に投与を禁止されている向精神薬の開始を予定している方
治験中に経頭蓋磁気刺激療法（TMS）、電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激療法（VNS）又は脳深部刺激療法（DBS）の開始を予定している方
SEP-4199 CRの先行試験において中等度又は重度の高プロラクチン血症に関連する注目すべき有害事象を発現した方
QTc間隔を延長させる薬剤による治療が必要な方
SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）で、検査機器の判定結果に基づき以下のいずれかが認められた方：SEP-4199 CRの先行試験でのベースラインからの30 msec以上のQTcF間隔延長かつ480 msec以上のQTcF間隔、SEP-4199 CRの先行試験でのベースラインからの60 msec以上のQTcF間隔延長、500 msec以上のQTcF間隔、治験薬投与下で認められた、臨床的に問題となる心電図異常
SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）に、治験担当医師が自殺又は自傷若しくは他傷の切迫したリスクがあると判断した方、MADRS項目10（自殺念慮）のスコアが4以上である方、C-SSRSの自殺念慮の項目4（実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない）又は項目5（具体的な計画および実行する意思あり）に該当する方
治験担当医師により服薬不遵守のリスクが高いと判断された方
治験中に投与を禁止されている向精神薬の開始を予定している方
治験中に経頭蓋磁気刺激療法（TMS）、電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激療法（VNS）又は脳深部刺激療法（DBS）の開始を予定している方
SEP-4199 CRの先行試験において中等度又は重度の高プロラクチン血症に関連する注目すべき有害事象を発現した方
QTc間隔を延長させる薬剤による治療が必要な方
SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）で、検査機器の判定結果に基づき以下のいずれかが認められた方：SEP-4199 CRの先行試験でのベースラインからの30 msec以上のQTcF間隔延長かつ480 msec以上のQTcF間隔、SEP-4199 CRの先行試験でのベースラインからの60 msec以上のQTcF間隔延長、500 msec以上のQTcF間隔、治験薬投与下で認められた、臨床的に問題となる心電図異常
SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了（Day 42）に、治験担当医師が自殺又は自傷若しくは他傷の切迫したリスクがあると判断した方、MADRS項目10（自殺念慮）のスコアが4以上である方、C-SSRSの自殺念慮の項目4（実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない）又は項目5（具体的な計画および実行する意思あり）に該当する方
治験内容
今回の治験は、双極I型障害の抑うつエピソードに対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験の主な目的は、治療法によって発生する有害事象の割合を調べることです。治験に参加する患者さんには、全般的な有害事象、重篤な有害事象、中止に至った有害事象の発現割合を調べるため、治療法を受けていただきます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-4199
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。