SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした長期安全性試験

治験

目的

双極I型障害の抑うつエピソード(双極I型障害うつ)の患者でSEP-4199 CRの先行試験を完了した被験者を対象に、SEP-4199 CR製剤を200 mg/日又は400 mg/日の可変1日用量で投与するときの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

1) 文書による同意が得られ、治験実施計画書を遵守する意思があり、治験担当医師により治験実施計画書を遵守することが可能と判断された被験者2) SEP-4199 CRの先行試験において、6週間の二重盲検盲検盲検治験薬投与並びにVisit 6/投与終了(Day 42)に予定されたすべての評価を完了した被験者3) SEP-4199 CRの長期非盲検投与に医学的に適切であると治験担当医師により判断された被験者4) 妊娠可能な女性被験者は極めて有効で確実な避妊法を、治験薬投与期間中及び最終投与30日後まで実行することに同意しなければならない。治験担当医師の判断で、この規定を遵守できると考えられる被験者。5) 男性被験者は治験薬投与期間中及び最終投与90日後まで、子をもうけず、極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。


除外基準

1) 治験担当医師により服薬不遵守のリスクが高いと判断された被験者2) 治験中に投与を禁止されている向精神薬の開始を予定している被験者3) 治験中に経頭蓋磁気刺激療法(TMS)、電気けいれん療法(ECT)、迷走神経刺激療法(VNS)又は脳深部刺激療法(DBS)の開始を予定している被験者4) SEP-4199 CRの先行試験において中等度又は重度の高プロラクチン血症に関連する注目すべき有害事象を発現した被験者5) QTc間隔を延長させる薬剤による治療が必要な被験者6) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了(Day 42)で、検査機器の判定結果に基づき以下のいずれかが認められた被験者:- 30 msec以上のQTcF間隔延長かつ480 msec以上のQTcF間隔- 60 msec以上のQTcF間隔延長- 500 msec以上のQTcF間隔- 治験薬投与下で認められた、臨床的に問題となる心電図異常7) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了(Day 42)に、治験担当医師が自殺又は自傷若しくは他傷の切迫したリスクがあると判断した被験者、MADRS項目10(自殺念慮)のスコアが4以上である被験者、C-SSRSの自殺念慮の項目4(実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない)又は項目5(具体的な計画および実行する意思あり)に該当する被験者8) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了(Day 42)で尿妊娠検査が陽性であったか、本治験中に妊娠を計画している女性被験者9) SEP-4199 CRの先行試験のVisit 6/投与終了(Day 42)で尿中薬物検査(大麻を含む)が陽性であった被験者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全般的な有害事象、重篤な有害事象及び中止に至った有害事象の発現割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

SEP-4199


販売名

なし