企業治験
腎臓の患者と健康な人における新薬ASP5354の効果や安全性を調べるための第1段階の試験
目的
この治験は、手術中に尿管を傷つける可能性があるため、新しい医療用の色素ASP5354を開発し、手術中に尿管の位置を確認することができるかどうかを調べるものです。この治験では、ASP5354が成人の体にどのような影響を与えるかを調べ、健康な人と比較して腎臓がうまく機能しない人の体でASP5354がどのように処理されるかを調べることが主な目的です。
対象疾患
腹部又は骨盤内の低侵襲及び開腹手術
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
スクリーニング時点で体重が男性では50kg以上、女性では40kg以上の方
本治験に参加している間、他の介入試験に参加しないことに同意している方
適切な静脈アクセスを確保できる方
スクリーニング時点でBMIが17.6～30.0 kg/m^2の方
女性の場合、妊娠しておらず、妊娠可能な女性ではない方、または避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠可能な女性
女性の場合、スクリーニング期間、治験期間及び治験薬投与後30日間に授乳を行わないことに同意している方
女性の場合、治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後30日間に卵子提供を行わないことに同意している方
妊娠の可能性がある女性パートナーのいる男性の場合、治験期間全般及び治験薬投与後30日間にわたり避妊法を使用することに同意している方
男性の場合、治験期間中並びに治験薬投与後30日間にわたり精子提供をしないことに同意している方
妊娠中のパートナーがいる男性の場合、治験期間内の妊娠期間中及び治験薬投与後30日間にわたり、性行為をしないかコンドームを使用することに同意している方
腎機能正常者又は様々な程度の慢性腎臓病（CKD）を有する方
除外基準
ASP5354又はインドシアニングリーン (ICG) に対して過敏症若しくはその疑いがある方
day −1に実施した肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]，アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]及び総ビリルビン[TBL]）のいずれかの項目で基準値上限（ULN）の1.5倍を超えている方
治験薬投与前に、臨床的に重要なアレルギー状態（薬物アレルギー又はアナフィラキシー反応を含む。ただし未治療，無症候性，季節性アレルギーを除く）の既往歴がある方
day −1前1週間以内に発熱性疾患又はウイルス性，細菌性（上気道感染を含む）又は皮膚以外の真菌性感染の症状を有する方
day −1の前3カ月以内に1日10本（又は同量のタバコ）を超える喫煙歴がある方
day −1の前3カ月以内に週16単位以上のアルコール摂取歴がある方又はスクリーニング時又はday −1に実施したアルコール検査の結果が陽性である方
day −1の体温が35.0°C未満又は37.5°C以上である方
day −1前3カ月間に何らかの中程度又は強力なCYP3A誘導剤を使用していた方
day −1前90日以内に重大な出血，全血400mL以上，day −1前30日以内に全血200mL以上，day −1前14日以内に血液成分献血を行った方及び／又は60日以内に何らかの血液又は血液製剤の輸血を受けた方
スクリーニング時にA型肝炎ウイルス（HAV）抗体（免疫グロブリンM [IgM]），B型肝炎コア（HBc）抗体，B型肝炎表面抗原（HBsAg），C型肝炎ウイルス（HCV）抗体及び／又は抗原，又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型及び／又は2型に対する抗体若しくは梅毒の免疫学的検査が陽性である方
アステラス，治験に関与する開発業務受託機関（CRO）又は実施医療機関の従業員
腎機能障害患者の追加基準、腎機能正常者の追加基準に該当する方
ASP5354又はインドシアニングリーン (ICG) に対して過敏症若しくはその疑いがある方
day −1に実施した肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]，アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]及び総ビリルビン[TBL]）のいずれかの項目で基準値上限（ULN）の1.5倍を超えている方
治験薬投与前に、臨床的に重要なアレルギー状態（薬物アレルギー又はアナフィラキシー反応を含む。ただし未治療，無症候性，季節性アレルギーを除く）の既往歴がある方
day −1前1週間以内に発熱性疾患又はウイルス性，細菌性（上気道感染を含む）又は皮膚以外の真菌性感染の症状を有する方
day −1の前3カ月以内に1日10本（又は同量のタバコ）を超える喫煙歴がある方
day −1の前3カ月以内に週16単位以上のアルコール摂取歴がある方又はスクリーニング時又はday −1に実施したアルコール検査の結果が陽性である方
day −1の体温が35.0°C未満又は37.5°C以上である方
day −1前3カ月間に何らかの中程度又は強力なCYP3A誘導剤を使用していた方
day −1前90日以内に重大な出血，全血400mL以上，day −1前30日以内に全血200mL以上，day −1前14日以内に血液成分献血を行った方及び／又は60日以内に何らかの血液又は血液製剤の輸血を受けた方
スクリーニング時にA型肝炎ウイルス（HAV）抗体（免疫グロブリンM [IgM]），B型肝炎コア（HBc）抗体，B型肝炎表面抗原（HBsAg），C型肝炎ウイルス（HCV）抗体及び／又は抗原，又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型及び／又は2型に対する抗体若しくは梅毒の免疫学的検査が陽性である方
アステラス，治験に関与する開発業務受託機関（CRO）又は実施医療機関の従業員
腎機能障害患者の追加基準、腎機能正常者の追加基準に該当する方
治験内容
この治験は、腹部や骨盤内の手術に対する新しい薬の効果や安全性を調べるものです。フェーズ1という段階で行われ、まずは薬の血液中や尿中での動きを調べます。また、治験中に起こる可能性のある副作用や、検査結果やバイタルサイン（血圧、脈拍数、体温など）の変化も調べます。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- ASP5354の血漿中薬物動態
- ASP5354の尿中薬物動態
第二結果評価方法
- 有害事象の性質，頻度及び重症度
- 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査及び尿検査）
- バイタルサイン（血圧，脈拍数及び体温）
- 標準12 誘導心電図
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ASP5354 / pudexacianinium chloride
販売名
なし
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。