企業治験

腎臓の患者と健康な人における新薬ASP5354の効果や安全性を調べるための第1段階の試験

治験詳細画面

目的


この治験は、手術中に尿管を傷つける可能性があるため、新しい医療用の色素ASP5354を開発し、手術中に尿管の位置を確認することができるかどうかを調べるものです。この治験では、ASP5354が成人の体にどのような影響を与えるかを調べ、健康な人と比較して腎臓がうまく機能しない人の体でASP5354がどのように処理されるかを調べることが主な目的です。

対象疾患


腹部又は骨盤内の低侵襲及び開腹手術

参加条件


研究終了

参加条件: - 年齢が20歳以上75歳以下であること - 男性または女性であること - BMIが17.6~30.0 kg/m^2であり、体重が男性は50 kg以上、女性は40 kg以上であること - 妊娠しておらず、妊娠可能な女性は治験期間中及び治験薬投与後30日間に避妊ガイダンスに従うことに同意すること - 女性は治験期間中及び治験薬投与後30日間に授乳を行わないことに同意すること - 男性は治験期間中及び治験薬投与後30日間に精子提供をしないことに同意すること - 他の介入試験に参加しないことに同意すること - 適切な静脈アクセスが確保できること 除外条件: - 直近28日間または5半減期以内に他の治療を受けたことがある被験者 - 治験に適さないと判断された被験者 - 特定の薬物に過敏症がある被験者 - 妊娠中または授乳中の女性被験者 - 過去に特定の薬物に曝露歴がある被験者 - 特定の肝機能検査の基準値を超えている被験者 - 重要なアレルギー状態の既往歴がある被験者 - 直近1週間以内に発熱性疾患や感染症の症状がある被験者 - 直近3カ月間に喫煙やアルコール摂取がある被験者 - 他の特定の条件を満たす被験者 腎機能障害患者の追加基準: - 直近3カ月以内に特定の疾患や医学的状態の既往歴がある被験者 - 特定の身体所見や臨床検査値の異常が認められる被験者 - 特定の心拍数や血圧、QT間隔の異常がある被験者 - 特定の薬剤の使用歴がある被験者 - 特定の疾患や状態を有する被験者 腎機能正常者の追加基準: - 特定の重大な疾患や既往歴がある被験者 - 特定の身体所見や臨床検査値の異常が認められる被験者 - 特定の心拍数や血圧、QT間隔の異常がある被験者 - 特定の薬剤の使用歴がある被験者 - 特定の疾患や状態を有する被験者

治験内容


この治験は、腹部や骨盤内の手術に対する新しい薬の効果や安全性を調べるものです。フェーズ1という段階で行われ、まずは薬の血液中や尿中での動きを調べます。また、治験中に起こる可能性のある副作用や、検査結果やバイタルサイン(血圧、脈拍数、体温など)の変化も調べます。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP5354 / pudexacianinium chloride

販売名

なし

実施組織


アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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