小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試験
治験
目的
日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及びを検討する。
お問い合わせ情報
組織
杏林製薬株式会社
メールアドレス
ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp
電話番号
03-3525-4788
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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
5歳 以上15歳 未満
選択基準
・同意取得時の年齢が5歳以上15歳未満の患者で性別は問わない・Day -21(Visit 1)の3箇月以上前から症状が続いており、ICCSに定義された過活動膀胱と診断されている患者・体重が15 kg以上である患者
除外基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目• 有害事象及び副作用• 自覚症状、他覚所見• 体重• バイタルサイン(血圧,脈拍数)• 12 誘導心電図検査• 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)• 残尿量薬物動態評価項目• KRP-114Vの血漿中濃度• KRP-114Vの薬物動態パラメータ
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
販売名
ビベグロン
販売名
ベオーバ
組織情報
実施責任組織
杏林製薬株式会社
住所
東京都千代田区神田駿河台4-6