小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試験

治験

目的

日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

5歳 以上15歳 未満


選択基準

・同意取得時の年齢が5歳以上15歳未満の患者で性別は問わない・Day -21(Visit 1)の3箇月以上前から症状が続いており、ICCSに定義された過活動膀胱と診断されている患者・体重が15 kg以上である患者


除外基準

・重篤あるいは先天性の心・肝・腎・血液疾患等の合併症を有する患者・β-アドレナリン受容体作動薬に対して、アレルギー、不耐性、又は重大な副作用の既往がある患者・12誘導心電図検査において、臨床的に問題となる異常を認める患者・単一症候性夜尿症、尿崩症、尿路結石、尿路感染症、間質性膀胱炎、神経因性膀胱、若しくは臨床的に問題となる下部尿路閉塞疾患を合併する患者・排尿直後の残尿量が20 mL以上である患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目• 有害事象及び副作用• 自覚症状、他覚所見• 体重• バイタルサイン(血圧,脈拍数)• 12 誘導心電図検査• 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)• 残尿量薬物動態評価項目• KRP-114Vの血漿中濃度• KRP-114Vの薬物動態パラメータ


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ビベグロン


販売名

ベオーバ

組織情報