小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試験

治験

目的

日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及び

薬物動態

を検討する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

杏林製薬株式会社

メールアドレス

ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp

電話番号

03-3525-4788

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
5歳 以上15歳 未満
選択基準

・同意取得時の年齢が5歳以上15歳未満の患者で性別は問わない・Day -21(Visit 1)の3箇月以上前から症状が続いており、ICCSに定義された過活動膀胱と診断されている患者・体重が15 kg以上である患者

除外基準

・重篤あるいは先天性の心・肝・腎・血液疾患等の

合併症

を有する患者・β-アドレナリン受容体作動薬に対して、アレルギー、不耐性、又は重大な副作用の既往がある患者・12誘導心電図検査において、
臨床

的に問題となる異常を認める患者・単一症候性夜尿症、尿崩症、尿路結石、尿路感染症、間質性膀胱炎、神経因性膀胱、若しくは
臨床

的に問題となる下部尿路閉塞疾患を合併する患者・排尿直後の残尿量が20 mL以上である患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

安全性評価項目• 有害事象及び副作用• 自覚症状、他覚所見• 体重• バイタルサイン（血圧，脈拍数）• 12 誘導心電図検査• 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）• 残尿量薬物動態評価項目• KRP-114Vの血漿中濃度• KRP-114Vの薬物動態パラメータ

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ビベグロン

販売名

ベオーバ

組織情報

実施責任組織

杏林製薬株式会社

住所

東京都千代田区神田駿河台4-6

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情報源

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