この治験は、日本人の小児過活動膀胱患者にKRP-114Vを経口投与することで、その安全性と薬物の働きを調べることを目的としています。
この治験に参加できる人は、5歳以上15歳未満の男性・女性です。参加する前から、3か月以上過活動膀胱と診断されていることが必要で、体重は15キログラム以上である必要があります。ただし、重篤な心臓・肝臓・腎臓・血液疾患がある人や、アレルギー、不耐性、または重大な副作用の既往がある人、異常がある人、尿路の病気を合併している人、排尿後に残尿量が20ミリリットル以上ある人は参加できません。
この治験は、過活動膀胱という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性評価が主な目的です。治験では、患者さんの体重や血圧、脈拍数などのバイタルサインや、血液や尿の検査などが行われます。また、薬の効果や副作用を調べるために、薬物動態評価も行われます。治験の薬剤はKRP-114Vというもので、血漿中の濃度や薬物動態パラメータなどが評価されます。治験の目的は、安全性や効果を調べることで、将来的にこの病気の治療に役立てることが目的です。
介入研究
安全性評価項目
• 有害事象及び副作用
• 自覚症状、他覚所見
• 体重
• バイタルサイン(血圧,脈拍数)
• 12 誘導心電図検査
• 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)
• 残尿量
薬物動態評価項目
• KRP-114Vの血漿中濃度
• KRP-114Vの薬物動態パラメータ
フェーズ1: 健康な成人が対象
ビベグロン
ベオーバ
杏林製薬株式会社
東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル5F
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