使用成績調査
眼の病気治療に使う注射キットの効果調査(DME,CRTH258B1401)
目的
この治験の目的は、糖尿病黄斑浮腫患者に対して新しい薬を実際に使って安全性を確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、治験に参加する前に、治験に協力することに同意した文書に署名する必要があります。また、糖尿病黄斑浮腫という病気で、まだこの薬を使ったことがない人が対象です。ただし、以前に同じ成分の薬を使ったことがある人は参加できません。
治験内容
この治験は、糖尿病で起こる目の病気「糖尿病黄斑浮腫」の治療方法を調べるものです。治験の目的は、治療方法が安全であるかどうかを確認することです。治験期間中に、治療方法によって起こる可能性のある副作用や有害事象を調べます。具体的には、眼内炎症、眼内炎、眼圧上昇、網膜剥離及び網膜裂孔、網膜動脈塞栓事象、眼以外の動脈血栓塞栓事象、網膜血管炎及び網膜血管閉塞などです。治験期間中に、治療を受けた眼に起こる副作用や有害事象、全身に起こる副作用や有害事象を調べます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 観察期間中の各安全性検討事項*の有害事象の発現症例数及び発現割合
2. 観察期間中の治療眼の有害事象の発現症例数及び発現割合
3. 観察期間中の全身(眼以外)の有害事象の発現症例数及び発現割合
*:安全性検討事項:眼内炎症,眼内炎,眼圧上昇,網膜剥離及び網膜裂孔,網膜動脈塞栓事象,眼以外の動脈血栓塞栓事象,網膜血管炎及び網膜血管閉塞
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ブロルシズマブ
販売名
ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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