アルツハイマー病の被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の予防試験(TRAILBLAZER-ALZ 3)

治験

目的

アルツハイマー病の被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の予防試験(TRAILBLAZER-ALZ 3)

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

55歳 以上80歳 以下


選択基準

・Telephone Interview for Cognitive Status–修正版(TICS-M)スコアで認知機能が損なわれていない・リン酸化タウの結果がアミロイド及び早期タウ病理の存在と一致する・日常活動や認知能力などの全体的な機能及び行動をよく知っている、信頼できるスタディパートナー、副スタディパートナーがいるスクリーニング時に、神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有している・男性被験者及び女性被験者が用いる避妊法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない・女性被験者の場合、外科的避妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は卵管結紮術)、ミュラー管無発生などの先天異常により不妊である、または閉経後(自然閉経による無月経状態が12 ヵ月以上続いておりホルモン療法を受けていない、又はホルモン補充療法の開始前に閉経と診断されている55歳以上の女性)


除外基準

・軽度認知障害又は認知症、もしくは認知機能に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な神経変性疾患を有する・心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患など、現在重篤な疾患又は不安定な疾患を有している、又は余命が約5 年以下である・再発リスクが高く、治験完了を妨げるようながんの既往歴を有する臨床的に重大な多数回又は重症の薬物アレルギーの既往、もしくは治療後の重症の過敏症反応の既往(多型紅斑重症型、線状免疫グロブリンA水疱性皮膚症、中毒性表皮壊死症及び/又は剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない)があるスクリーニング時の核磁気共鳴画像(MRI)又は臨床検査結果に、被験者又は治験の完全性に有害な影響をもたらす可能性のある臨床的に重要な異常がある・閉所恐怖症や禁忌の金属(強磁性の)インプラント/心臓ペースメーカー植込みなどMRI に対する禁忌があるスクリーニング時に中央測定機関で読影されたMRIで、アミロイド関連画像異常(ARIA-E)、脳微小出血が5ヵ所以上、脳表ヘモジデリン沈着が2ヵ所以上、大出血又は重度の白質病変が認められる無作為割付前に、抗アミロイド免疫療法を受けたことがあり、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない・他の試験で、アミロイドβ(Aβ)の能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある・軽度認知障害(MCI)又はADの治療薬として処方薬を現在使用している、又は使用していた

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Clinical Dementia Raating - Global Score (CDR-GS)により評価した臨床的進行までの期間[182週までと推定]CDR-GSにより評価した臨床的進行までの期間。CDRは、アルツハイマー病(AD)による認知症のスペクトラムにおける被験者の病期を全般的に評価する臨床的評価尺度である。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3002813


販売名

なし