企業治験

アルツハイマー病のリスクがある人を対象に、donanemabとプラセボの比較試験を行う

治験詳細画面

目的


「TRAILBLAZER-ALZ 3」という試験は、アルツハイマー病の治療薬「donanemab(LY3002813)」の予防効果を調べるために、アルツハイマー病の患者さんを対象に行われる治験です。

対象疾患


アルツハイマー病

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、55歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、認知機能が損なわれていないこと、日常活動や認知能力などの全体的な機能及び行動をよく知っている、信頼できるスタディパートナー、副スタディパートナーがいること、神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有していること、避妊法を守れることが必要です。ただし、軽度認知障害又は認知症、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患など、現在重篤な疾患又は不安定な疾患を有している、又は余命が約5 年以下である場合、参加できません。また、MRIに対する禁忌がある場合や、アミロイド関連画像異常(ARIA-E)、脳微小出血が5ヵ所以上、脳表ヘモジデリン沈着が2ヵ所以上、大出血又は重度の白質病変が認められる場合も参加できません。さらに、抗アミロイド免疫療法を受けたことがある場合や、軽度認知障害(MCI)又はADの治療薬として処方薬を現在使用している、又は使用していた場合も参加できません。

治験内容


今回の治験は、アルツハイマー病の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、治験の対象疾患はアルツハイマー病です。治験の主要な評価方法は、CDR-GSという尺度を使って、アルツハイマー病による認知症の進行を評価することです。この尺度により、被験者の病期を全般的に評価することができます。治験期間は182週間までと推定されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3002813

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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