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先天性血栓性血小板減少性紫斑病患者の治療法の安全性と有効性を評価する試験

目的

この治験では、TAK-755（rADAMTS-13）の長期的な安全性と忍容性を、定期的な投与と必要に応じた投与の両方で評価することを目的としています。治験薬に関連する有害事象や重篤な有害事象を評価することも行われます。

対象疾患

先天性血栓性血小板減少性紫斑病

血栓性血小板減少性紫斑病

参加条件

募集終了

男性・女性

下限なし

70歳以下

選択基準

1. 本人または法定代理人が、同意文書（18歳以上の方）及び／又はアセント文書（18歳未満の方）に署名された方

2. 指定された年齢範囲内である方

5. 特定の健康スコアが基準以上の方

6. 妊娠可能な女性の場合、治験開始前に妊娠検査が陰性であることが確認され、治験期間中に効果的な避妊法を使用し、定期的に妊娠検査を受けることに同意されている方

7. 性的活動のある男性で、治験中及び終了後一定期間は効果的な避妊法を使用することに同意されている方

3. 重度の先天性ADAMTS-13欠損症と診断されている方

4. 特定の病気の重度の症状がないことが確認できた方

除外基準

1. 特定の成分に対して生命を脅かす過敏症反応が確認されている方

2. 特定の抗体の発現が認められる方

3. 他の臨床的に重大な併発疾患があり、更なるリスクをもたらす可能性があると判断された方

6. 治験の性質、範囲、考えられる結果を理解することが不可能な精神状態にある及び／又は非協力的な態度が認められる方

1. 特定の成分に対して生命を脅かす過敏症反応が確認されている方

2. 特定の抗体の発現が認められる方

3. 他の臨床的に重大な併発疾患があり、更なるリスクをもたらす可能性があると判断された方

6. 治験の性質、範囲、考えられる結果を理解することが不可能な精神状態にある及び／又は非協力的な態度が認められる方

治験内容

この治験は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病という病気を対象に行われます。試験期間は約6年間で、治験薬や医薬品による治療によって起こる有害事象や重篤な有害事象の発生率を評価します。有害事象とは、治験薬や医薬品による治療の開始時または開始後に出現したり、既存の症状が悪化したりすることを指します。重篤な有害事象とは、死亡や入院が必要になること、持続的な障害や能力喪失、先天性異常や出生欠陥などのことを指します。また、治験薬や医薬品による治療によって起こる製品関連の有害事象も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Apadamtase alfa, Cinaxadamtase alfa ［TAK-755（rADAMTS-13，別名BAX 930/SHP655）］

販売名

Adzynma

実施組織

IQVIA サービシーズジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials