S-217622の非入院患者を対象とした第3相試験

治験

目的

非入院のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果,抗ウイルス効果をプラセボと比較する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

全患者共通・同意取得時の年齢が18歳以上の者.無作為化割付前120時間以内に,SARS-CoV-2陽性者と診断された者.・COVID-19発症から治験薬投与開始までの時間が120時間以内の者.(COVID-19症状:咳,息切れ,熱っぽさ,悪寒,疲労感,筋肉痛又は体の痛み,下痢,吐き気,嘔吐,頭痛,喉の痛み,鼻づまり,鼻水,味覚異常又は嗅覚異常)無作為化割付前24時間以内に,味覚異常又は嗅覚異常を除く上記のCOVID-19のいずれかのうち1つ以上が認められる者.無作為化割付前24時間以内の安静時の酸素飽和度が92%以上である者.高リスク患者・同意取得時の年齢が65歳以上の者,又は同意取得時の年齢が18歳以上で以下のいずれかに該当する者;肥満(BMI>=30),糖尿病,高血圧,心血管疾患,慢性肺疾患(COPD,中等度~重度の喘息,間質性肺疾患,嚢胞性繊維症,肺高血圧症など),慢性腎臓病(CrCl<30mL/minの者を除く),ダウン症候群,鎌状赤血球症,免疫不全状態である又は免疫抑制療法を受けている者.低リスク患者・同意取得時の年齢が65歳未満で,高リスク患者の選択基準に該当するいずれのリスク要因も持たない者.


除外基準

・罹患中のSARS-CoV-2感染による入院歴がある者.・治験責任(分担)医師の見解により,ただちに入院又は緊急治療の必要性がある者.・治験薬との併用禁止薬を現在使用している,又は無作為化割付前に症候性SARS-CoV-2感染に対する治療を目的とした薬剤を使用した者.無作為化割付前7 日以内に外科手術を要する併存疾患を有する,又は無作為化割付前28 日以内に治験責任(分担)医師によりその併存疾患が生命を脅かすと判断された者.・CrClが30mL/min未満である,又は透析を要する既知の腎機能障害がある者.・肝硬変又は代償性肝不全(腹水,静脈瘤出血又は肝性脳症を含む)の既往歴がある者.無作為割付前14 日以内に強いCYP3A誘導薬,セントジョーンズワート含有製品を使用した者.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・COVID-19症状が持続消失するまでの期間・Day4におけるSARS-CoV-2のウイルスRNAのベースラインからの変化量・Day 29 までにおけるCOVID-19 に関連する入院及び全ての死亡


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-217622


販売名

なし