栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を評価するための第2相試験

治験

目的

難治性潰瘍を有する栄養障害型表皮水疱症患者を対象に,難治性潰瘍の閉鎖を指標として,S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を検討すること.

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    下限なし上限なし


    選択基準

    ・下記の1を満たし,かつ2~5の少なくとも一つを満たすことが現在又は過去に確認されている栄養障害型表皮水疱症患者.1.生直後あるいは0~6歳頃より軽微な機械的刺激により皮膚や口腔粘膜に容易に水疱,びらん・潰瘍を生じ,症状が持続している.2.家系内に栄養障害型表皮水疱症患者が存在する.3.水疱初発部位の組織学的検査により,水疱が基底膜直下の真皮内で形成されている.4.非水疱部の免疫蛍光染色により皮膚基底膜部のVII型コラーゲンの減少・消失を認める.5.遺伝子診断によりVII型コラーゲン遺伝子 (COL7A1) 変異を認める.・登録時に,12週間以上閉鎖しておらず,面積が4 cm2以上で,Visit 1と比較して前観察期間中に50%以上の面積縮小が認められない難治性潰瘍を有する栄養障害型表皮水疱症患者.


    除外基準

    ・栄養障害型以外の表皮水疱症患者.・同意取得から投与開始までに,表皮水疱症の合併症又はその他の理由で,ステロイドもしくは免疫抑制剤の長期全身投与を新たに実施した患者.

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    難治性潰瘍の閉鎖


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    S-005151


    販売名

    なし

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