企業治験
後天性眼瞼下垂患者を対象とした点眼液の効果を調べる試験:プラセボと比較して、多施設で行われる無作為化二重遮蔽並行群間比較試験(第III相、検証的試験)
AI 要約前の題名
0.1%STN1013800点眼液の後天性眼瞼下垂患者を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化二重遮蔽並行群間比較試験-第III相、検証的試験-

目的
この治験は、後天性眼瞼下垂症を持つ人を対象に、新しい点眼液の効果と安全性を調べるものである。具体的には、14日後の上瞼縁角膜反射距離の変化量を比較し、点眼液の優位性を検証する。また、最大6ヵ月間の使用において、1日1回または1日2回の点眼の有効性と安全性も調べる。
AI 要約前の目標
後天性眼瞼下垂症を有する被験者を対象に、投与14日後のMRD-1(Marginal Reflex Distance-1、上瞼縁角膜反射距離)の変化量における0.1% STN1013800点眼液のプラセボ点眼液に対する優越性を検証する。さらに、投与最大6ヵ月までの0.1% STN1013800点眼液、1日1回 (QD) 点眼及び1日2回 (BID) 点眼の有効性及び安全性を検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で75歳未満の男性・女性です。眼瞼下垂症と診断された方で、少なくとも片眼の瞳孔が2mm以下で、矯正視力が0.1以上の方が対象となります。ただし、偽性眼瞼下垂、先天性眼瞼下垂、Horner症候群、Marcus Gunn jaw-winking症候群、機械性眼瞼下垂、眼瞼下垂手術の既往がある方、妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある方、治験期間中に妊娠を希望する方、適切な避妊が行えない女性、安全性上不適格と判断される疾患を有する方、アルコールや薬物の乱用又は依存している方は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上75歳以下
選択基準
・ 18歳以上75歳未満
・ 後天性眼瞼下垂症と診断された眼のうち少なくとも片眼のMRD-1が≦2mm
・ 矯正視力が0.1以上
除外基準
・ 偽性眼瞼下垂を有する
・ 先天性眼瞼下垂を有する
・ Horner症候群を有する
・ Marcus Gunn jaw-winking症候群を有する
・ 機械性眼瞼下垂を有する
・ 眼瞼下垂手術の既往を有する
・ 妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない女性
・ 安全性上不適格と判断される疾患を有する(重度の循環器疾患、呼吸器疾患、肝・胆道系疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、悪性腫瘍等)
・ アルコール、薬物の乱用又は依存している
治験内容
治験コーディネーターとして、私たちは後天性眼瞼下垂症という病気について調査しています。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われており、治療薬の効果を確認するために行われます。主要な評価方法は、治療薬を14日間投与した後に、上瞼縁角膜反射距離(MRD-1)という指標を用いて、治療薬の効果を測定します。治験の目的は、患者さんの症状を改善するために、治療薬の有効性を確認することです。
利用する医薬品等
一般名称
オキシメタゾリン塩酸塩
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
参天製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町4番20号
お問い合わせ情報
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