企業治験
後天性眼瞼下垂患者を対象とした点眼液の効果を調べる試験：プラセボと比較して、多施設で行われる無作為化二重遮蔽並行群間比較試験（第III相、検証的試験）
目的
この治験は、後天性眼瞼下垂症を持つ人を対象に、新しい点眼液の効果と安全性を調べるものである。具体的には、14日後の上瞼縁角膜反射距離の変化量を比較し、点眼液の優位性を検証する。また、最大6ヵ月間の使用において、1日1回または1日2回の点眼の有効性と安全性も調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で75歳未満の男性・女性です。眼瞼下垂症と診断された方で、少なくとも片眼の瞳孔が2mm以下で、矯正視力が0.1以上の方が対象となります。ただし、偽性眼瞼下垂、先天性眼瞼下垂、Horner症候群、Marcus Gunn jaw-winking症候群、機械性眼瞼下垂、眼瞼下垂手術の既往がある方、妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある方、治験期間中に妊娠を希望する方、適切な避妊が行えない女性、安全性上不適格と判断される疾患を有する方、アルコールや薬物の乱用又は依存している方は除外されます。
治験内容
治験コーディネーターとして、私たちは後天性眼瞼下垂症という病気について調査しています。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われており、治療薬の効果を確認するために行われます。主要な評価方法は、治療薬を14日間投与した後に、上瞼縁角膜反射距離（MRD-1）という指標を用いて、治療薬の効果を測定します。治験の目的は、患者さんの症状を改善するために、治療薬の有効性を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オキシメタゾリン塩酸塩
販売名
なし
実施組織
参天製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町４番20号
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