STN1013800点眼液の後天性眼瞼下垂患者を対象とした検証的比較試験

治験

目的

後天性眼瞼下垂症を有する被験者を対象に、投与14日後のMRD-1(Marginal Reflex Distance-1、上瞼縁角膜反射距離)の変化量における0.1% STN1013800点眼液のプラセボ点眼液に対する優越性を検証する。さらに、投与最大6ヵ月までの0.1% STN1013800点眼液、1日1回 (QD) 点眼及び1日2回 (BID) 点眼の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上75歳 未満


    選択基準

    ・ 18歳以上75歳未満・ 後天性眼瞼下垂症と診断された眼のうち少なくとも片眼のMRD-1が≦2mm・ 矯正視力が0.1以上


    除外基準

    ・ 偽性眼瞼下垂を有する・ 先天性眼瞼下垂を有する・ Horner症候群を有する・ Marcus Gunn jaw-winking症候群を有する・ 機械性眼瞼下垂を有する・ 眼瞼下垂手術の既往を有する・ 妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない女性・ 安全性上不適格と判断される疾患を有する(重度の循環器疾患、呼吸器疾患、肝・胆道系疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、悪性腫瘍等)・ アルコール、薬物の乱用又は依存している

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    投与14日後の投与開始日からのMRD-1(Marginal Reflex Distance-1、上瞼縁角膜反射距離)の変化量


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    オキシメタゾリン塩酸塩


    販売名

    なし

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)