企業治験
乳幼児に4種混合ワクチン、Hibワクチン、B型肝炎ワクチンを3回接種した後、KD2-396を1回筋肉内接種した際の安全性と免疫効果を確認する試験
目的
乳幼児に4種混合ワクチン、Hibワクチン、B型肝炎ワクチンを3回接種した後、KD2-396というワクチンを1回筋肉内接種した場合の安全性と免疫効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2ヶ月以上
1.3972602739726028歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい予防薬の効果と安全性を調べるものです。治験薬を接種する前後で、免疫力がどの程度上がるかを調べます。また、治験薬を接種した後に、どのような副作用が起こるかも調べます。治験の対象疾患は、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib感染症及びB型肝炎です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬の安全性を確認するために行われます。治験の結果は、治験薬が効果的で安全であるかどうかを判断するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
＜免疫原性＞
・治験薬接種前後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、HBs抗原に対する幾何平均増加倍率（GMFR）
・治験薬接種前後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体価（log2）の差の平均値
＜安全性＞
・治験薬接種後から接種27日後までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係
・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係
・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係
・治験薬接種後から接種6日後までの最高体温
第二結果評価方法
・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型、3型、PRP、HBs抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率
・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイドPRP、HBs抗原に対する幾何平均抗体価（以下、GMT）
・治験薬接種後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KD2-396
販売名
なし
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県菊池市旭志川辺1314-1
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