企業治験

乳幼児に4種混合ワクチン、Hibワクチン、B型肝炎ワクチンを3回接種した後、KD2-396を1回筋肉内接種した際の安全性と免疫効果を確認する試験

治験詳細画面

目的


乳幼児に4種混合ワクチン、Hibワクチン、B型肝炎ワクチンを3回接種した後、KD2-396というワクチンを1回筋肉内接種した場合の安全性と免疫効果を調べるための治験を行います。

対象疾患


百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib 感染症及びB 型肝炎の予防
百日せき、ジフテリア、破傷風
感染症

参加条件


研究終了

この治験に参加できるのは、2ヶ月以上17ヶ月未満の男性・女性です。参加するには、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎(ポリオ)、インフルエンザ菌b型による感染症(以下、Hib感染症)及びB型肝炎に対するワクチンを3回接種している必要があります。また、生後17箇月までに治験薬を接種できる人で、代諾者から文書による同意が得られた人も参加できます。 一方、以下の条件に当てはまる人は参加できません。百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎(ポリオ)、Hib感染症、B型肝炎のいずれかに既往歴がある人、または4回以上のワクチン接種を完了している人、B型肝炎ワクチン及びHBIGを投与された人、治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがある人、進行性骨化性線維異形成症の人、過去4箇月以内に他の治験に参加し、他の治験薬投与を受けた人、4種混合ワクチン、Hibワクチンの3回目接種から治験薬接種までの間隔が6箇月未満の人、B型肝炎ワクチンの3回目接種から治験薬接種までの間隔が1箇月未満の人、または治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した人です。

治験内容


この治験は、新しい予防薬の効果と安全性を調べるものです。治験薬を接種する前後で、免疫力がどの程度上がるかを調べます。また、治験薬を接種した後に、どのような副作用が起こるかも調べます。治験の対象疾患は、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib感染症及びB型肝炎です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験薬の安全性を確認するために行われます。治験の結果は、治験薬が効果的で安全であるかどうかを判断するために使用されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KD2-396

販売名

なし

実施組織


KMバイオロジクス株式会社

熊本県菊池市旭志川辺1314-1

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