KD2-396第I
目的
4種混合ワクチン、Hibワクチン及びB型肝炎ワクチンの3回接種完了した乳幼児を対象に、KD2-396を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を確認する。
基本情報
お問い合わせ情報
ＫＭバイオロジクス株式会社
kmb-otoiawase@kmbiologics.com
096-344-1385
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1）百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、インフルエンザ菌b型による感染症（以下、Hib感染症）及びB型肝炎に対するワクチンを3回接種した者（母子健康手帳の記録による）2）生後17箇月までに治験薬を接種できる者3）代諾者より文書による同意が得られた者
除外基準
1）百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib感染症、B型肝炎のいずれかに既往歴のある者（代諾者からの聴取による）2）百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib感染症に対するワクチンの4回接種を完了した者（母子健康手帳の記録による）3）垂直感染防止のために、B型肝炎ワクチン及びHBIGを投与された者4）治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者5）進行性骨化性線維異形成症の者6）治験薬接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬投与を受けた者7）4種混合ワクチン、Hibワクチンの3回目接種から治験薬接種までの間隔が6箇月未満の者 8）B型肝炎ワクチンの3回目接種から治験薬接種までの間隔が1箇月未満の者9）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
治験内容
介入研究
＜免疫原性＞・治験薬接種前後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、HBs抗原に対する幾何平均増加倍率（GMFR）・治験薬接種前後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体価（log2）の差の平均値＜安全性＞・治験薬接種後から接種27日後までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係・治験薬接種後から接種6日後までの最高体温
・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型、3型、PRP、HBs抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイドPRP、HBs抗原に対する幾何平均抗体価（以下、GMT）・治験薬接種後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）・治験薬接種前後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP及びHBs抗原に対するGMT比・治験薬接種前後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）の差
利用する医薬品等
KD2-396
販売名
なし
組織情報
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県菊池市旭志川辺1314-1