企業治験
高Lp(a)成人における新薬LY3819469の効果と安全性を調べるプラセボ対照の第II相ランダム化二重盲検試験
目的
LY3819469という薬剤の効果を、リポ蛋白(a)（Lp(a)）高値の人を対象に治験することが目的です。
対象疾患
リポ蛋白異常症
参加条件
募集終了
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
参加ご希望の方は、同意取得時に40歳以上である必要があります。
Body mass indexが18.5以上40 kg/m2以下の方が参加できます。
避妊に関して、適切な避妊法を用いることに同意し、適切な条件を満たす男性、または妊娠可能性のない女性は、本治験に参加することができます。
中央測定機関で測定したLp(a)がスクリーング時に175 nmol/L以上である方。
通常診療に従って、以下の薬剤を使用している方は、スクリーニング前の少なくとも4週間はそのレジメンを変更せず、投与及び評価期間の終了まで継続することが期待されます：脂質低下薬、テストステロン、エストロゲン、抗エストロゲン、プロゲスチン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または成長ホルモン。
除外基準
治験責任医師または治験分担医師が、治験期間中の被験者の安全性に影響を及ぼす、または治験参加、治験完了、もしくはデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると判断した基礎疾患、手術、身体所見、病状、または精神状態を有する、またはその既往がある方。
無作為化割付前3ヵ月以内に大手術を受けた方や、冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術を受けた方。
脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞または不安定狭心症、急性下肢虚血のイベントが発現した方。
治験責任医師または治験分担医師が、治験期間中の被験者の安全性に影響を及ぼす、または治験参加、治験完了、もしくはデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると判断した基礎疾患、手術、身体所見、病状、または精神状態を有する、またはその既往がある方。
無作為化割付前3ヵ月以内に大手術を受けた方や、冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術を受けた方。
脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞または不安定狭心症、急性下肢虚血のイベントが発現した方。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、リポ蛋白異常症という病気です。治験の主な目的は、Day 60～180の期間中に、リポ蛋白(a)（Lp(a)）という物質の量がどの程度変化するかを調べることです。この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3819469
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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