MR19A13Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
目的
〔主目的〕小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg（最大用量20 mg）を単回経口投与したときの鎮静効果を評価する。〔副次目的〕小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg（最大用量20mg）を単回経口投与したときの以下の有効性及び安全性を評価する。・抗不安作用・マスク導入に対する協力度〔探索的目的〕小児患者におけるMR19A13Aの味の受容性を評価する。
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丸石製薬株式会社
kazuyo_ito@maruishi-pharm.co.jp
06-6962-0318
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上16歳未満の日本人患者2) 法的保護者の文書による同意が得られた患者。7歳以上の患者の場合、可能な限り患者本人よりアセントも取得することが望ましい。
除外基準
1)本剤の成分等に対し過敏症の既往歴を有する又は疑われる患者2)急性閉塞隅角緑内障の患者3)重症筋無力症のある患者4)HIVプロテアーゼ、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を投与中の患者5)ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者6)中等度から重度の脳性麻痺を有する患者7)コントロール不良の痙攣性疾患を含むその他の中枢神経系疾患、投与1日目の前1週間以内の痙攣、頭蓋内圧上昇の既往歴または可能性のある患者、鎮静薬に対する正常な反応を悪化させる可能性のある既知の精神疾患を有する患者。なお、過去に熱性痙攣を1回発現した者は除外しない。8)扁桃肥大など上気道狭窄や、困難気道など、気道に問題のある患者9)呼吸機能に障害のある患者（肺疾患、側弯症等）10)治験薬投与開始前8時間以内に鎮静評価を妨げる可能性のある薬剤が使用された患者
治験内容
利用する医薬品等
MR19A13A
販売名
なし
組織情報
丸石製薬株式会社
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18