企業治験
小児患者に対するMR19A13Aの効果と安全性を調べる試験
AI 要約前の題名
小児患者を対象としたMR19A13Aの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ/Ⅲ相試験

目的
この治験は、小児患者に対してMR19A13Aという薬剤を経口投与した場合の鎮静効果や抗不安作用、マスク導入に対する協力度、味の受容性を評価することを目的としています。最大用量は20mgです。
AI 要約前の目標
〔主目的〕 小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg(最大用量20 mg)を単回経口投与したときの鎮静効果を評価する。 〔副次目的〕 小児患者を対象として、MR19A13A 0.25 mg/kg、0.5 mg/kg又は1.0 mg/kg(最大用量20mg)を単回経口投与したときの以下の有効性及び安全性を評価する。 ・抗不安作用 ・マスク導入に対する協力度 〔探索的目的〕 小児患者におけるMR19A13Aの味の受容性を評価する。
参加条件
この治験に参加できるのは、日本人で6ヶ月以上16歳未満の男性・女性です。ただし、治験薬の成分に過敏症の既往歴がある、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、特定の薬剤を投与中の患者、ショックや昏睡、アルコール中毒の患者、脳性麻痺や痙攣性疾患、気道に問題がある患者、呼吸機能に障害がある患者、鎮静評価を妨げる薬剤を使用した患者は除外されます。また、7歳以上の患者の場合は、法的保護者の同意が必要で、可能な限り患者本人の同意も得られるようにします。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
6ヶ月以上16歳以下
選択基準
1) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上16歳未満の日本人患者
2) 法的保護者の文書による同意が得られた患者。7歳以上の患者の場合、可能な限り患者本人よりアセントも取得することが望ましい。
除外基準
1)本剤の成分等に対し過敏症の既往歴を有する又は疑われる患者
2)急性閉塞隅角緑内障の患者
3)重症筋無力症のある患者
4)HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を投与中の患者
5)ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者
6)中等度から重度の脳性麻痺を有する患者
7)コントロール不良の痙攣性疾患を含むその他の中枢神経系疾患、投与1日目の前1週間以内の痙攣、頭蓋内圧上昇の既往歴または可能性のある患者、鎮静薬に対する正常な反応を悪化させる可能性のある既知の精神疾患を有する患者。なお、過去に熱性痙攣を1回発現した者は除外しない。
8)扁桃肥大など上気道狭窄や、困難気道など、気道に問題のある患者
9)呼吸機能に障害のある患者(肺疾患、側弯症等)
10)治験薬投与開始前8時間以内に鎮静評価を妨げる可能性のある薬剤が使用された患者
治験内容
この治験は、手術をする患者さんに対して、全身麻酔をかけるときに使う薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、対象となる患者さんは、マスクを使って全身麻酔をかける予定のある人たちです。治験薬を投与した後、30分以内に鎮静度スコアが3以上になった人の割合や、不安度スコアが3以上になった人の割合などを調べます。治験の結果は、手術をする患者さんにとってより安全で効果的な麻酔薬を開発するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与終了後30分以内に鎮静度スコアが3以上に達した被験者の割合
第二結果評価方法
治験薬投与終了後30分以内に不安度スコアが3以上に達した被験者の割合他
利用する医薬品等
一般名称
MR19A13A
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
丸石製薬株式会社
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18
お問い合わせ情報
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