企業治験
小児患者に対するMR19A13Aの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、小児患者に対してMR19A13Aという薬剤を経口投与した場合の鎮静効果や抗不安作用、マスク導入に対する協力度、味の受容性を評価することを目的としています。最大用量は20mgです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、日本人で6ヶ月以上16歳未満の男性・女性です。ただし、治験薬の成分に過敏症の既往歴がある、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、特定の薬剤を投与中の患者、ショックや昏睡、アルコール中毒の患者、脳性麻痺や痙攣性疾患、気道に問題がある患者、呼吸機能に障害がある患者、鎮静評価を妨げる薬剤を使用した患者は除外されます。また、7歳以上の患者の場合は、法的保護者の同意が必要で、可能な限り患者本人の同意も得られるようにします。
治験内容
この治験は、手術をする患者さんに対して、全身麻酔をかけるときに使う薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、対象となる患者さんは、マスクを使って全身麻酔をかける予定のある人たちです。治験薬を投与した後、30分以内に鎮静度スコアが3以上になった人の割合や、不安度スコアが3以上になった人の割合などを調べます。治験の結果は、手術をする患者さんにとってより安全で効果的な麻酔薬を開発するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与終了後30分以内に鎮静度スコアが3以上に達した被験者の割合
第二結果評価方法
治験薬投与終了後30分以内に不安度スコアが3以上に達した被験者の割合他
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MR19A13A
販売名
なし
実施組織
丸石製薬株式会社
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18
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