S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相試験

治験

目的

抗うつ薬投与中のうつ病の日本人患者を対象に，Part Aの Day 15 におけるハミルトンうつ病評価尺度 17項目版 (HAM-D17) の反応率を指標として，上乗せ投与時の S-812217群の有効性を

プラセボ

群と比較して評価する．

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

塩野義製薬株式会社

メールアドレス

shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

電話番号

06-6209-7885

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準

精神疾患簡易構造化面接法 (M.I.N.I.) を用いて面接し，DSM-5でうつ病と診断され，かつ下記の2つの条件を満たす患者．・現在のエピソードが同意取得日の8週間以上前から継続している・現在のエピソードの継続期間が同意取得前12ヵ月以下であるDay 1の 4週間以上前から，抗うつ薬 (SSRI，SNRI，セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節薬) 1剤を承認用量範囲内で服薬中である患者 (用法・用量の変更なし)．

除外基準

治療抵抗性

うつ病 (現在発症しているうつ病エピソードに対して 2種類以上の異なる抗うつ薬 [抗精神病薬を除く] をそれぞれ国内承認用量の範囲で4週間以上投与しているにもかかわらず，効果がみられない状態) の患者 (Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] 評価はDay 1のみで行う)．

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

Part AのDay 15における HAM-D17の反応 (HAM-D17合計スコアがベースラインから 50%以上減少) の有無

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-812217

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

塩野義製薬株式会社

住所

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号

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情報源

URL

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