S-812217の抗うつ薬投与中うつ病患者を対象とした第 3相試験

治験

目的

抗うつ薬投与中のうつ病の日本人患者を対象に,Part Aの Day 15 におけるハミルトンうつ病評価尺度 17項目版 (HAM-D17) の反応率を指標として,上乗せ投与時の S-812217群の有効性をプラセボ群と比較して評価する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

精神疾患簡易構造化面接法 (M.I.N.I.) を用いて面接し,DSM-5でうつ病と診断され,かつ下記の2つの条件を満たす患者.・現在のエピソードが同意取得日の8週間以上前から継続している・現在のエピソードの継続期間が同意取得前12ヵ月以下であるDay 1の 4週間以上前から,抗うつ薬 (SSRI,SNRI,セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節薬) 1剤を承認用量範囲内で服薬中である患者 (用法・用量の変更なし).


除外基準

治療抵抗性うつ病 (現在発症しているうつ病エピソードに対して 2種類以上の異なる抗うつ薬 [抗精神病薬を除く] をそれぞれ国内承認用量の範囲で4週間以上投与しているにもかかわらず,効果がみられない状態) の患者 (Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] 評価はDay 1のみで行う).

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Part AのDay 15における HAM-D17の反応 (HAM-D17合計スコアがベースラインから 50%以上減少) の有無


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-812217


販売名

なし