企業治験

寒冷凝集素症(CAD)患者に対する新薬Pegcetacoplanの効果と安全性を調べる、大規模な臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、CAD患者に対してpegcetacoplan 1080 mgを週2回皮下注入することが有効かどうかを、プラセボと比較して調べるものです。

対象疾患


寒冷凝集素症

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で、原発性CADと診断されていること、Hb値が9 g/dL以下で、好中球絶対数が1500個/mm3以上であること、スクリーニング前1年以内に骨髄生検の記録があること、スクリーニング前2年以内に肺炎球菌、髄膜炎菌、インフルエンザ菌に対するワクチン接種を受けているか、又はスクリーニング期間中にワクチンを接種することに同意すること、妊娠可能な女性はスクリーニング時の妊娠検査が陰性であって、試験期間中及び治験薬の最終投与後8週間は避妊法を使用することに同意すること、男性は試験期間中及び治験薬の最終投与後8週間は避妊法を使用することに同意すること、書面で同意する意思と能力があることです。 一方、除外される条件は、他の抗補体療法を受けたことがある患者、リツキシマブ単独療法、又はリツキシマブを含む併用療法を受けた患者、併用禁止薬を使用した患者、全身性エリテマトーデス又はその他の抗核抗体陽性の自己免疫疾患の診断を受けた患者、アグレッシブリンパ腫の既往歴又は治療を要するリンパ腫が認められる患者、臓器移植を受けたことがある患者、肺炎マイコプラズマ、Epstein-Barrウイルス、又はその他の原因となり得る特定の感染症に続発した寒冷凝集素症候群の患者、HIV又はC型肝炎ウイルスが検出可能か、又は診療録に記録されている患者、ウイルス量1000 IU/mL超の慢性非活動性B型肝炎ウイルスが確認されるか、又は診療録に記録されている患者、皮膚基底細胞癌又は子宮頸部上皮内癌以外の活動性の悪性疾患が確認された患者、単特異性の直接抗グロブリン試験の結果がIgGで>1+、肝機能障害が確認されるか、又は疑われる患者、Pegcetacoplan、添加剤又はプラセボ成分に対する過敏症、既知の遺伝性果糖不耐症又はその疑い、莢膜を持つ細菌に起因する未回復の感染症、重度の再発性又は慢性感染症が認められるか、又はその疑いがある患者、他の治験薬の治験に参加したか、あるいは他の治験薬、治験医療機器、又は治験手技・処置を受けた患者、授乳中の場合、試験期間中及び治験薬の最終投与後8週間以上授乳を中止する意思がない患者、試験の手技・処置に協力できない患者、患者の健康を脅かすおそれがあるか、試験参加に関連するリスクが高まるおそれがあるか、結果の解釈に影響を及ぼすおそれがあるか、又は本試験に不適格にすると考えられる疾患又は病態の合理的な疑いの原因となる何らかの疾患、精神的状態、代謝機能障害、又は身体検査若しくは臨床検査結果を有する患者、自身で同意を表明できない保護下にある成人患者及び法的保護下にある患者です。

治験内容


今行われている治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で、寒冷凝集素症(CAD)という病気を対象にしています。治療効果は、24週間後に評価されます。治療効果の定義は、16週目の時点で血液中のヘモグロビン(Hb)値が、元々の基準値から1.5 g/dL以上上昇するか、正常に戻ることで、その効果が16週目から24週目まで続いていることが必要です。また、PRBCという輸血を受けていないことも条件となっています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Pegcetacoplan

販売名

なし

実施組織


シミック株式会社

東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング

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