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寒冷凝集素症（CAD）患者を対象としてPegcetacoplanの有効性及び安全性を検討する第III相試験

治験

目的

CAD患者におけるpegcetacoplan 1080 mgの週2回皮下注入投与の有効性を

プラセボ

と比較して実証する

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

寒冷凝集素症

治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

シミック株式会社

メールアドレス

ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp

電話番号

03-6779-8000

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

年齢

18歳以上上限なし

選択基準

1. 18歳以上。2.

原発性

CADと診断されていること。3. ヘモグロビン（Hb）値が9 g/dL以下。4.

スクリーニング

時の好中球絶対数が1500個/mm3以上。5.

前1年以内の骨髄

の記録があること。6.

前2年以内に肺炎球菌、髄膜炎菌（

型A、C、W、Y及びB）及びインフルエンザ菌（B型）に対するワクチン接種を受けているか、又は

スクリーニング

期間中にワクチンを接種することに同意すること。7. 妊娠可能な女性は、初潮を経験し、かつ永久的な不妊でも又は閉経後でもない女性と定義され、

スクリーニング

時の妊娠検査が陰性であって、試験期間中及び治験薬の最終投与後8週間は治験実施計画書で規定する避妊法を使用することに同意すること。8. 男性は、試験期間中及び治験薬の最終投与後8週間は以下に従うことに同意すること。a. 妊娠させる可能性のある行為を避ける。b. 治験実施計画書で規定する避妊法を使用する。c. 精子提供を控える。9. 書面で同意する意思と能力があること。

除外基準

1. 他の抗補体療法（既承認薬又は治験薬）を、

無作為化

前の当該薬剤の半減期の5倍以内に受けた患者。2.

無作為化

前の12週間以内にリツキシマブ単独療法、又は

無作為割付

前の16週間以内にリツキシマブを含む併用療法（例：ベンダムスチン、フルダラビンリン、その他の細胞傷害性薬剤、イブルチニブとの併用）を受けた患者。3. 併用禁止薬を使用した患者。4.

全身性エリテマトーデス

又はその他の抗核抗体陽性の自己免疫疾患の診断を受けた患者。5. アグレッシブ

リンパ腫

の既往歴又は治療を要する

リンパ腫

が認められる患者。6. 臓器移植を受けたことがある患者。7. 肺炎マイコプラズマ、Epstein-Barrウイルス、又はその他の原因となり得る特定の感染症に続発した寒冷凝集素症候群の患者。8. HIV又はC型肝炎ウイルスが、

スクリーニング

時のP

検査により検出可能か、又は診療録に記録されている患者。9. ウイルス量1000 IU/mL超（5000 copies/mL超）の慢性非

活動性

B型肝炎ウイルスが

スクリーニング

で確認されるか、又は診療録に記録されている患者。慢性

活動性

の感染者（1000 IU/mL以下）である適格な患者は、現地の国内ガイドラインに従って予防的抗ウイルス治療（例：エンテカビル、テノホビル、ラミブジン）を受けなければならない。10. 過去12ヵ月以内に皮膚基底細胞癌又は子宮頸部上皮内癌以外の

活動性

の悪性疾患が確認された患者。それ自体に治療を要しない低悪性度のリンパ増殖性骨髄障害は、本試験では悪性疾患とみなさない。11. 単特異性の直接抗グロブリン試験の結果がIgGで>1+。12.

ALT

のULNの2.5倍超、又は直接

ビリルビン

のULNの2倍超の上昇により示される肝機能障害が確認されるか、又は疑われる患者。13. Pegcetacoplan、添加剤又は

プラセボ

成分に対する過敏症。14. 既知の遺伝性果糖不耐症又はその疑い。15. N. meningitidis、S. pneumoniae及びH. influenzaeを含む莢膜を持つ細菌に起因する未回復の感染症。16. 治験担当医師が本試験への参加によって患者のリスクが高まると判断した重度の再発性又は慢性感染症が認められるか、又はその疑いがある患者。17.

スクリーニング

期間前30日以内に他の治験薬の治験に参加したか、あるいは他の治験薬、治験医療機器、又は治験手技・処置を受けた患者。18. 授乳中の場合、試験期間中及び治験薬の最終投与後8週間以上授乳を中止する意思がない患者。19. 試験の手技・処置に協力できない患者。20. 患者の健康を脅かすおそれがあるか、試験参加に関連するリスクが高まるおそれがあるか、結果の解釈に影響を及ぼすおそれがあるか、又は本試験に不適格にすると考えられる疾患又は病態の合理的な疑いの原因となる何らかの疾患、精神的状態、代謝機能障害、又は身体検査若しくは

臨床

検査結果を有する患者。21. 自身で同意を表明できない保護下にある成人患者（後見人、受託者）及び法的保護下にある患者。