他の抗補体療法(既承認薬又は治験薬)を、無作為化前の当該薬剤の半減期の5倍以内に受けた方。
無作為化前の12週間以内にリツキシマブ単独療法、又は無作為割付前の16週間以内にリツキシマブを含む併用療法(例:ベンダムスチン、フルダラビンリン、その他の細胞傷害性薬剤、イブルチニブとの併用)を受けた方。
併用禁止薬を使用した方。
全身性エリテマトーデス又はその他の抗核抗体陽性の自己免疫疾患の診断を受けた方。
アグレッシブリンパ腫の既往歴又は治療を要するリンパ腫が認められる方。
臓器移植を受けたことがある方。
肺炎マイコプラズマ、Epstein-Barrウイルス、又はその他の原因となり得る特定の感染症に続発した寒冷凝集素症候群の方。
HIV又はC型肝炎ウイルスが、スクリーニング時のPCR検査により検出可能か、又は診療録に記録されている方。
ウイルス量1000 IU/mL超(5000 copies/mL超)の慢性非活動性B型肝炎ウイルスがスクリーニングで確認されるか、又は診療録に記録されている方。慢性活動性の感染者(1000 IU/mL以下)である適格な方は、現地の国内ガイドラインに従って予防的抗ウイルス治療(例:エンテカビル、テノホビル、ラミブジン)を受けなければならない。
過去12ヵ月以内に皮膚基底細胞癌又は子宮頸部上皮内癌以外の活動性の悪性疾患が確認された方。それ自体に治療を要しない低悪性度のリンパ増殖性骨髄障害は、本試験では悪性疾患とみなさない。
単特異性の直接抗グロブリン試験の結果がIgGで>1+。
ALTのULNの2.5倍超、又は直接ビリルビンのULNの2倍超の上昇により示される肝機能障害が確認されるか、又は疑われる方。
Pegcetacoplan、添加剤又はプラセボ成分に対する過敏症。
既知の遺伝性果糖不耐症又はその疑い。
N. meningitidis、S. pneumoniae及びH. influenzaeを含む莢膜を持つ細菌に起因する未回復の感染症。
治験担当医師が本試験への参加によって患者のリスクが高まると判断した重度の再発性又は慢性感染症が認められるか、又はその疑いがある方。
スクリーニング期間前30日以内に他の治験薬の治験に参加したか、あるいは他の治験薬、治験医療機器、又は治験手技・処置を受けた方。
患者の健康を脅かすおそれがあるか、試験参加に関連するリスクが高まるおそれがあるか、結果の解釈に影響を及ぼすおそれがあるか、又は本試験に不適格にすると考えられる疾患又は病態の合理的な疑いの原因となる何らかの疾患、精神的状態、代謝機能障害、又は身体検査若しくは臨床検査結果を有する方。
他の抗補体療法(既承認薬又は治験薬)を、無作為化前の当該薬剤の半減期の5倍以内に受けた方。
無作為化前の12週間以内にリツキシマブ単独療法、又は無作為割付前の16週間以内にリツキシマブを含む併用療法(例:ベンダムスチン、フルダラビンリン、その他の細胞傷害性薬剤、イブルチニブとの併用)を受けた方。
併用禁止薬を使用した方。
全身性エリテマトーデス又はその他の抗核抗体陽性の自己免疫疾患の診断を受けた方。
アグレッシブリンパ腫の既往歴又は治療を要するリンパ腫が認められる方。
臓器移植を受けたことがある方。
肺炎マイコプラズマ、Epstein-Barrウイルス、又はその他の原因となり得る特定の感染症に続発した寒冷凝集素症候群の方。
HIV又はC型肝炎ウイルスが、スクリーニング時のPCR検査により検出可能か、又は診療録に記録されている方。
ウイルス量1000 IU/mL超(5000 copies/mL超)の慢性非活動性B型肝炎ウイルスがスクリーニングで確認されるか、又は診療録に記録されている方。慢性活動性の感染者(1000 IU/mL以下)である適格な方は、現地の国内ガイドラインに従って予防的抗ウイルス治療(例:エンテカビル、テノホビル、ラミブジン)を受けなければならない。
過去12ヵ月以内に皮膚基底細胞癌又は子宮頸部上皮内癌以外の活動性の悪性疾患が確認された方。それ自体に治療を要しない低悪性度のリンパ増殖性骨髄障害は、本試験では悪性疾患とみなさない。
単特異性の直接抗グロブリン試験の結果がIgGで>1+。
ALTのULNの2.5倍超、又は直接ビリルビンのULNの2倍超の上昇により示される肝機能障害が確認されるか、又は疑われる方。
Pegcetacoplan、添加剤又はプラセボ成分に対する過敏症。
既知の遺伝性果糖不耐症又はその疑い。
N. meningitidis、S. pneumoniae及びH. influenzaeを含む莢膜を持つ細菌に起因する未回復の感染症。
治験担当医師が本試験への参加によって患者のリスクが高まると判断した重度の再発性又は慢性感染症が認められるか、又はその疑いがある方。
スクリーニング期間前30日以内に他の治験薬の治験に参加したか、あるいは他の治験薬、治験医療機器、又は治験手技・処置を受けた方。
患者の健康を脅かすおそれがあるか、試験参加に関連するリスクが高まるおそれがあるか、結果の解釈に影響を及ぼすおそれがあるか、又は本試験に不適格にすると考えられる疾患又は病態の合理的な疑いの原因となる何らかの疾患、精神的状態、代謝機能障害、又は身体検査若しくは臨床検査結果を有する方。