企業治験
16歳から40歳の健康な人を対象に、CMVワクチンの効果や安全性、免疫効果を調べるための大規模なプラセボ対照試験
目的
この治験は、CMVというウイルスに初めて感染する可能性のある女性を対象に、新しい薬剤mRNA-1647がどの程度効果的かを調べることを目的としています。また、投与する薬剤の安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
女性
16歳以上
40歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、CMV初感染の予防を目的として行われています。治験はフェーズ3の介入研究で、参加者にはmRNA-1647という治療を行います。主な評価方法は、治療によってCMV抗原に対する抗体が陰性から陽性になるかどうかを調べることです。また、治療中に発生した有害事象や重篤な事象も記録されます。さらに、抗体の変化やウイルスの検査結果も評価されます。治験の結果は、CMV初感染の予防に対する治療効果や安全性を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
mRNA-1647によってコードされていないCMV抗原に対して血清IgGが陰性から陽性になる抗体陽転。【期間：197日目（3回目の注射の28日後）から887日目（3回目の注射の24か月後）まで】
特定（Solicited）有害事象が発生した参加者数【期間：最長176日（各注射後7日）】
非特定有害事象が発生した参加者数【期間：最長197日間（各注射後28日間）】
診察を要する有害事象（MAAE）が発生した参加者数【期間：最後の注射から1日目から6か月後まで（最大347日）】
特に注目すべき有害事象（AESIs）及び重篤な有害事象（SAEs）【期間：1日目から試験終了まで（887日目まで）】
抗原特異的中和抗体（nAb）の幾何平均力価（GMT）【期間：30ヶ月目から54ヶ月目まで】
抗原特異的結合抗体の幾何平均濃度（GMC）【期間：30ヶ月目から54ヶ月目まで】
mRNA-1647にコードされていない抗原に対する血清IgGの抗体陽転率【期間: 887日目から1607日目まで】
第二結果評価方法
抗原特異的中和抗体のGMT 【期間: 1日目、3、7、12、18、24、30ヶ月目】
抗原特異的結合抗体のGMC 【期間: 1日目、3ヶ月目、7ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目】
試験中止に至った有害事象、重篤な有害事象、および死亡に至った参加者数 【期間: 887日目から試験終了まで (1607日目まで)】
主要評価項目に記載されている抗体陽転が認められ、抗体陽転後の期間に以下のPCR基準のいずれかを満たす全身性ウイルス播種率
a)血液と尿の両方でCMV PCR検査が陽性である（同時又は異なるタイムポイントにおいて）
b)2つ以上のタイムポイントで取得された尿において、CMV PCR検査が陽性である
抗体陽転後の各時点及び全期間における尿におけるCMV PCRの結果
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1647
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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