企業治験
16歳から40歳の健康な人を対象に、CMVワクチンの効果や安全性、免疫効果を調べるための大規模なプラセボ対照試験
目的
この治験は、CMVというウイルスに初めて感染する可能性のある女性を対象に、新しい薬剤mRNA-1647がどの程度効果的かを調べることを目的としています。また、投与する薬剤の安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
女性
16歳以上
40歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、CMV初感染の予防を目的としたフェーズ3の介入研究です。治験では、mRNA-1647によってコードされていないCMV抗原に対して血清IgGが陰性から陽性になる抗体陽転を主要な結果として評価します。また、特定有害事象や非特定有害事象が発生した参加者数や診察を要する有害事象の発生数なども調査されます。さらに、抗原特異的中和抗体や結合抗体の力価や濃度、全身性ウイルス拡散の有無なども評価されます。第二の結果評価方法では、抗原特異的中和抗体や結合抗体の力価や濃度、試験中止や重篤な有害事象、死亡に至った参加者数、血清陽転後の尿中CMV PCR陽性参加者数などが調査されます。治験の結果は、CMV初感染の予防に対する効果や安全性を評価するために利用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
mRNA-1647によってコードされていないCMV抗原に対して血清IgGが陰性から陽性になる抗体陽転。【期間：197日目（3回目の注射の28日後）から887日目（3回目の注射の24か月後）まで】
特定（Solicited）有害事象が発生した参加者数【期間：最長176日（各注射後7日）】
非特定有害事象が発生した参加者数【期間：最長197日間（各注射後28日間）】
診察を要する有害事象（MAAE）が発生した参加者数【期間：最後の注射から1日目から6か月後まで（最大347日）】
特に注目すべき有害事象（AESIs）及び重篤な有害事象（SAEs）【期間：1日目から試験終了まで（30か日目まで）】
抗原特異的中和抗体（nAb）の幾何平均力価（GMT）【期間：30ヶ月目から54ヶ月目まで】
抗原特異的結合抗体の幾何平均濃度（GMC）【期間：30ヶ月目から54ヶ月目まで】
mRNA-1647にコードされていない抗原に対する血清IgGの抗体陽転率【期間: 30ヶ月目から54ヶ月目まで】
全身性ウイルス拡散が認められた参加者数【期間: 30ヶ月目から54ヶ月目まで】
第二結果評価方法
抗原特異的中和抗体のGMT 【期間: 1日目、3、7、12、18、24、30ヶ月目】
抗原特異的結合抗体のGMC 【期間: 1日目、3ヶ月目、7ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、30ヶ月目】
試験中止に至った有害事象、重篤な有害事象、および死亡に至った参加者数 【期間: 30ヶ月目から54ヶ月目まで】
全身性ウイルス拡散が認められた参加者数 [期間：1日目～30ヶ月目]
血清陽転後の尿中CMV PCR陽性参加者数 [期間：1日目～30ヶ月目]
血清陽転後の尿中CMV PCR陽性参加者数 [期間：30ヶ月目～54ヶ月目]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1647
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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