企業治験

16歳から40歳の健康な人を対象に、CMVワクチンの効果や安全性、免疫効果を調べるための大規模なプラセボ対照試験

治験詳細画面

目的

この治験は、CMVというウイルスに初めて感染する可能性のある女性を対象に、新しい薬剤mRNA-1647がどの程度効果的かを調べることを目的としています。また、投与する薬剤の安全性も評価します。

対象疾患

CMV初感染の予防

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、女性で16歳以上40歳以下であることです。また、治験薬を受ける前後28日以内に他のワクチンを受けたり、免疫抑制薬を受けたりした人、CMVに対して作用を有する抗ウイルス薬を受けた人、治験段階のCMVワクチンを受けた人、介入的臨床試験に参加した人、450 mL以上の献血を行った人、治験関係者や治験スタッフの肉親や家族は参加できません。また、治験期間中に予定される来院や治験手順を理解し、遵守する意思があり、身体的にも遵守可能な人であることが必要です。女性の場合は、妊娠していないことを確認し、適切な避妊を行うことが必要です。

治験内容

この治験は、CMVという病気の初めて感染を予防するために行われます。治験のフェーズは3で、主な評価方法は、血液中の抗体が陽性になることです。治験に参加する人たちには、注射を3回受けてもらいます。治験期間中、特定の有害事象や非特定の有害事象が発生した場合には、参加者数が記録されます。また、診察が必要な有害事象が発生した場合にも、参加者数が記録されます。治験期間中、特に注目すべき有害事象や重篤な有害事象が発生した場合にも、記録されます。治験の期間は最大で887日間です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

mRNA-1647

販売名

未定

実施組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials