16歳から40歳の健康被験者を対象とした、mRNA-1647サイトメガロウイルス（CMV）ワクチンの有効性、安全性および免疫原性を評価する試験
目的
CMV陰性の女性被験者を対象に、CMV初感染の予防におけるmRNA-1647の有効性を明らかにする。全被験者を対象に、3回接種のスケジュールで投与したmRNA-1647の安全性を評価する。
お問い合わせ情報
株式会社新日本科学PPD
Yuji.Matsuura@ppd.com
06-4560-6974
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参加条件
女性
選択基準
20歳以上の参加者の場合、5歳以下の小児1人以上に直接接触（家庭内、社会的又は職業的に）しているか、又は予定される治験薬初回接種日から7ヵ月以内に接触することが予想される者。直接接触とは、参加者が親である場合、又は参加者が週8時間以上濃厚接触している（食事を与える、おむつ交換、保育／子守り）のいずれかと定義する。CMV陰性は、来院時の、CMV検査に基づくCMVが陰性である者。CMV陽性は、来院時の、CMV検査に基づくCMVが陽性である者。参加者（未成年者が成人となった場合も含める）及び該当する場合は親／法定代理人が30ヵ月間の治験参加期間中に予想されるすべての来院及び治験手順を含む治験実施計画書で規定された追跡調査を理解し、遵守する意思があり、かつ身体的に遵守可能であると治験責任（分担）医師が判断する者。女性参加者：尿妊娠検査が時に陰性であり、1回目の接種日（Day1）にも陰性である者。妊娠可能な女性の場合、1回目接種（Day1）の28日以上前から適切な避妊を行っており、3カ月後（Month 9/Day257）まで適切な避妊を継続することに同意する者。
除外基準
的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価又は治験手順の遵守に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断する疾患又は病態の既往歴を有する者。治験薬接種前後28日までに治験薬以外のワクチン接種を受けた又は受ける予定がある者。さらに、COVID-19ワクチン及びインフルエンザワクチンには以下の基準を適用する。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種は、複数回の接種すべてを治験薬接種の28日前までに完了しておく。COVID-19ワクチン（製造業者を問わない）は、治験薬接種日の前後28日以上間隔を空けて接種する。インフルエンザワクチンは、治験薬接種の前後14日より多く間隔を空けて接種する。1回目接種（Day1）前6ヵ月以内に合計14日間より多くの免疫抑制薬又は免疫修飾薬の全身投与を受けた（コルチコステロイドの場合、predonisone換算で5 mg/日以上）、又は治験期間中に投与を予定している者。吸入、点鼻及び外用ステロイドは可能とする。環境因子に対するアレルギー症状を管理するための安定した用量でのの使用は可能とする。CMVに対して作用を有する抗ウイルス薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、cidofovir、レテルモビル、アシクロビル、バラシクロビル）の投与を1回目接種前2週間以内に受けた、又は治験期間中に投与を予定している者。治験段階のCMVワクチンの接種歴がある者。1回目接種間3カ月以内に免疫グロブリン又は血液製剤の全身投与を受けた者。1回目接種（Day1）の28日前までに的試験に参加していた、又は本治験への登録中に参加する予定である者。の28日前までに450 mL以上の献血を行った者。治験関係者及び治験スタッフの肉親又は家族。
治験内容
介入研究
mRNA-1647によってコードされていないCMV抗原に対して血清IgGが陰性から陽性になる抗体陽転。【期間：197日目（3回目の注射の28日後）から887日目（3回目の注射の24か月後）まで】特定（Solicited）有害事象が発生した参加者数【期間：最長176日（各注射後7日）】非特定有害事象が発生した参加者数【期間：最長197日間（各注射後28日間）】診察を要する有害事象（MAAE）が発生した参加者数【期間：最後の注射から1日目から6か月後まで（最大347日）】特に注目すべき有害事象（AESIs）及び重篤な有害事象（SAEs）【期間：1日目から試験終了まで（887日目まで）】
利用する医薬品等
mRNA-1647
販売名
未定
組織情報
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階