企業治験

16歳から40歳の健康な人を対象に、CMVワクチンの効果や安全性、免疫効果を調べるための大規模なプラセボ対照試験

治験詳細画面

目的


この治験は、CMVというウイルスに初めて感染する可能性のある女性を対象に、新しい薬剤mRNA-1647がどの程度効果的かを調べることを目的としています。また、投与する薬剤の安全性も評価します。

対象疾患


CMV初感染の予防

参加条件


募集中

女性

16歳以上

40歳以下

選択基準

20歳以上の方
治験薬の初回接種日から7ヵ月以内に5歳以下のお子様と直接接触する予定がある方(週8時間以上の濃厚接触を含む)
治験の参加に伴うすべての来院及び手続きを理解し、遵守できる方
妊娠していない女性で、適切な避妊を行っている方
スクリーニング時にCMV血清が陰性の方を含むCMV血清陰性コホート
スクリーニング時にCMV血清が陽性の方を含むCMV血清陽性コホート

除外基準

臨床的に不安定、又は治験手続きに影響を及ぼす可能性のある既往歴がある方
治験段階のCMVワクチンの接種歴がある方
1回目接種前3カ月以内に免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた方
1回目接種の28日前までに他の介入的治験に参加していた方、又は本治験への登録中に参加する予定の方
臨床的に不安定、又は治験手続きに影響を及ぼす可能性のある既往歴がある方
治験段階のCMVワクチンの接種歴がある方
1回目接種前3カ月以内に免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた方
1回目接種の28日前までに他の介入的治験に参加していた方、又は本治験への登録中に参加する予定の方

治験内容


この治験は、CMVという病気の初めて感染を予防するために行われます。治験のフェーズは3で、主な評価方法は、血液中の抗体が陽性になることです。治験に参加する人たちには、注射を3回受けてもらいます。治験期間中、特定の有害事象や非特定の有害事象が発生した場合には、参加者数が記録されます。また、診察が必要な有害事象が発生した場合にも、参加者数が記録されます。治験期間中、特に注目すべき有害事象や重篤な有害事象が発生した場合にも、記録されます。治験の期間は最大で887日間です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

mRNA-1647

販売名

未定

実施組織


株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

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