企業治験
16歳から40歳の健康な人を対象に、CMVワクチンの効果や安全性、免疫効果を調べるための大規模なプラセボ対照試験
目的
この治験は、CMVというウイルスに初めて感染する可能性のある女性を対象に、新しい薬剤mRNA-1647がどの程度効果的かを調べることを目的としています。また、投与する薬剤の安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
女性
16歳以上
40歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、CMVという病気の初めて感染を予防するために行われます。治験のフェーズは3で、主な評価方法は、血液中の抗体が陽性になることです。治験に参加する人たちには、注射を3回受けてもらいます。治験期間中、特定の有害事象や非特定の有害事象が発生した場合には、参加者数が記録されます。また、診察が必要な有害事象が発生した場合にも、参加者数が記録されます。治験期間中、特に注目すべき有害事象や重篤な有害事象が発生した場合にも、記録されます。治験の期間は最大で887日間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
mRNA-1647によってコードされていないCMV抗原に対して血清IgGが陰性から陽性になる抗体陽転。【期間：197日目（3回目の注射の28日後）から887日目（3回目の注射の24か月後）まで】
特定（Solicited）有害事象が発生した参加者数【期間：最長176日（各注射後7日）】
非特定有害事象が発生した参加者数【期間：最長197日間（各注射後28日間）】
診察を要する有害事象（MAAE）が発生した参加者数【期間：最後の注射から1日目から6か月後まで（最大347日）】
特に注目すべき有害事象（AESIs）及び重篤な有害事象（SAEs）【期間：1日目から試験終了まで（887日目まで）】
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1647
販売名
未定
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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