企業治験
高Lp(a)血症を持つ成人に対するLY3473329の効果と安全性を調べるプラセボ対照の第II相試験「KRAKEN」
目的
高いLp(a)値を持つ成人の心血管イベントのリスクを低減するために、LY3473329という治療薬の効果を調べる治験（KRAKEN）が行われています。
対象疾患
高リボタンパク(a)血症
参加条件
募集終了
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
40歳以上の方
BMIが18.5以上40kg/㎡以下である方
極めて効果の高いまたは効果の高い避妊法を用いることに同意した男性の方
極めて効果の高いまたは効果の高い避妊法を用いることに同意した妊娠可能な女性の方、および妊娠可能ではない女性の方
中央測定期間で測定したLp(a)が無作為割付時に175nmol/L以上の方
記録により確認できる冠動脈疾患（CAD）、脳卒中、末梢動脈疾患、または動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクに相当すると定義する心血管イベントのリスクが高い方（家族性高コレステロール血症又は2型糖尿病をお持ちの方）
通常診療に従って脂質低下薬、テストステロン、エストロゲン、抗エストロゲン、プロゲスチン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または成長ホルモンを使用している方で、無作為前の少なくとも4週間は安定したレジメンを使用し、投与後の追跡調査期間終了まで安定したレジメンを継続する意向のある方
除外基準
治験期間中の安全性に影響を及ぼし、治験参加または治験完了、もしくはデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると判断される基礎疾患、手術、身体所見、病状、または精神状態を有する、もしくはその既往がある方
無作為前の3か月以内に大手術、冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術、脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞または不安定狭心症、急性下肢虚血のいずれかのイベントが発現した方、または不安定な病状を示すと判断されるその他のイベントが発現した方
Visit1前の6か月以内に、コントロール不良の1型または2型糖尿病をお持ちの方
治験期間中の安全性に影響を及ぼし、治験参加または治験完了、もしくはデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると判断される基礎疾患、手術、身体所見、病状、または精神状態を有する、もしくはその既往がある方
無作為前の3か月以内に大手術、冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術、脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞または不安定狭心症、急性下肢虚血のいずれかのイベントが発現した方、または不安定な病状を示すと判断されるその他のイベントが発現した方
Visit1前の6か月以内に、コントロール不良の1型または2型糖尿病をお持ちの方
治験内容
今回の治験は、高リボタンパク(a)血症という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、Lp(a)という物質のベースラインから12週間後の変化率を調べることです。つまり、この治験では、病気の症状を改善するために、特定の物質の変化を調べることが目的となっています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3473329
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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