TS-142 の肝機能障害患者を対象とした薬物動態試験

治験

目的

日本人肝機能障害患者を対象に、TS-142 5 mg を非

下で単回投与した際の及び安全性を、正常肝機能被験者を対照として比較する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

大正製薬株式会社


メールアドレス

clinical-trials@taisho.co.jp


電話番号

03-3985-1413

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上75歳 以下

選択基準

<肝機能障害患者の選択基準>1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女2. 肝硬変が認められる者3.

スクリーニング検査検査時にChild-Pugh分類でClass A(軽度)又はClass B(中等度)と治験責任医師又は治験分担医師に分類された者など<正常肝機能被験者の選択基準>1. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女2. スクリーニング検査検査時の体格指数(BMI)が18.5以上35.0未満の者など


除外基準

<肝機能障害患者の除外基準>1. 肝切除又は肝移植の既往を有する者2. Ⅱ度以上の肝性脳症が認められる者3.

スクリーニング検査検査時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の者など<正常肝機能被験者の除外基準>1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有している者2. スクリーニング検査検査時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の者 など

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

血漿中未変化体及び代謝物濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TS-142


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大正製薬株式会社


住所

東京都豊島区高田3-24-1

LOADING ..