企業治験
肝機能障害患者を対象とした薬の効き方を調べる試験（盲検ではない）
目的
この治験は、日本人の肝機能障害患者を対象に、新しい薬TS-142を一回投与した場合の効果と安全性を調べるもので、正常な肝機能を持つ人と比較して行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳以下の日本人男女であることです。肝機能障害の患者の場合、肝硬変や慢性肝機能障害がある人、スクリーニング検査でChild-Pugh分類でClass A（軽度）又はClass B（中等度）と分類された人が対象です。正常な肝機能を持つ人の場合、スクリーニング検査で体格指数（BMI）が18.5以上35.0未満の人が対象です。ただし、肝切除や肝移植の既往がある人や肝性脳症がある人、eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の人は除外されます。また、正常肝機能を持つ人でも、治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により何らかの疾患を持っている人や、eGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の人は除外されます。
治験内容
この治験は、不眠症の治療方法を開発するために行われています。フェーズ1という段階で、まずは安全性や副作用などを調べるために行われます。治験の主な目的は、血液中の物質の濃度を調べることです。これにより、治療方法の効果や安全性を評価することができます。医学を学んでいない人でも、治験が不眠症の治療方法を開発するために行われていることがわかるように説明しました。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TS-142
販売名
なし
実施組織
大正製薬株式会社
東京都豊島区高田3-24-1
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