企業治験
日本人女性の膀胱炎治療薬としてのgepotidacinの効果と安全性を調べる、実際の薬と比較する、多施設で行われる第III相のランダム化二重盲検試験
目的
この治験の目的は、gepotidacinの治療反応について、国際的な試験との一貫性を評価することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は12歳以上で上限はありません。 - 参加者は女性に限られます。 - 参加者は特定の疾患に罹患しておらず、健康な日本人である必要があります。 - 参加者は12歳以上で、同意書に署名し、体重が40kg以上である必要があります。 - 急性膀胱炎の症状を持ち、尿検査で特定の結果が出た場合に治験の対象となります。 - 避妊方法を適切に取っている女性のみが参加できます。 - 他の重篤な疾患を持っている場合や、特定の医学的状態を持っている場合は除外されます。 - 過去の臨床試験への参加経験や特定のアレルギーのある場合も除外されます。 以上が治験への参加条件です。
治験内容
この治験は、単純性尿路感染症（急性膀胱炎）の治療法について調べるものです。治験のフェーズは3で、治験に参加する患者さんたちには、新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、治療の効果を評価するための指標であるTOC（Test of Cure）を使います。また、治療中に起こった副作用や、検査値やバイタルサインの変化、薬の濃度なども調べます。治験に参加する患者さんたちの安全性と治療の効果を確認するために、様々なデータを収集し、分析します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TOC 来院時の治療反応（細菌学的反応と臨床的反応の複合評価指標）
第二結果評価方法
TOC 来院時の治療反応
TOC 来院時の臨床的アウトカム及び反応
TOC 来院時の細菌学的アウトカム及び反応
TOC 来院時の治療反応
TOC 来院時の臨床的アウトカム及び反応
TOC 来院時の細菌学的アウトカム及び反応
TOC 来院時の治験責任（分担）医師による臨床的反応評価（Investigator Assessment of Clinical Response）
試験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現
臨床検査値のベースラインからの変化
心電図のベースラインからの変化
バイタルサイン測定値のベースラインからの変化
血漿中及び尿中gepotidacin 濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
gepotidacin (GSK2140944)
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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