単純性尿路感染症(急性膀胱炎)を有する日本人女性被験者を対象としたgepotidacinの有効性及び安全性を評価する試験:EAGLE-J

治験

目的

TOC 来院時のgepotidacin の治療反応について、本治験と国際共同試験(204989試験及び212390試験)の一貫性を評価すること。The purpose of this study is to assess consistency of this study with global studies (Studies 204989 and 212390) for therapeutic response of gepotidacin at TOC Visit.

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フェーズ3

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参加条件

性別

女性


年齢
12歳 以上上限なし

選択基準

治験実施計画書で規定されている組入れ基準からの逸脱を事前に認めること、すなわち治験実施計画書の不履行や適用除外は認められない。5.1. 選択基準対象疾患の罹患以外は健康といえる日本人被験者において、以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。年齢1. 同意説明文書(ICF)/アセント文書への署名時の年齢が12歳以上で、かつ体重が40kg以上の被験者。注意:12歳から本治験に組入れ可能であるが、実施医療機関は各医療機関の倫理委員会に従うものとし、

試験参加者の年齢許容下限に係る承認を条件とする。対象被験者及び疾患特性2. 組入れ前96時間未満に発現した急性膀胱炎の以下の徴候・症状を2つ以上有する被験者:排尿痛、頻尿、尿意切迫感又は下腹部痛(治験実施計画書10.10項参照)。3. 実施医療機関の検査手順に則り、投与開始前に採取した中間尿(クリーンキャッチ尿)から亜硝酸塩又は膿尿(白血球が15/HPF 超、又は白血球エステラーゼが3+/強陽性)が認められた被験者。性別及び避妊等の要件4. 女性避妊方法は、試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。. 女性被験者は、現在又は過去の避妊方法の使用又は禁欲(性交をしないこと)にかかわらず、(Day 1)時に高感度の尿妊娠検査によって妊娠していないことが確認された妊娠可能な女性(WOCBP)である場合、授乳中でない場合、あるいは妊娠可能な女性でない場合は治験参加に適格とする。注意:妊娠検査の要件、避妊等のガイダンス及び妊娠可能な女性の定義は治験実施計画書10.4項に提示する。投与期間中及び投与終了後に求められる妊娠検査は治験実施計画書8.2.5項に記載している。. 投与期間中及び投与終了後に求められる追加の妊娠検査は治験実施計画書8.2.5項に記載している。. 治験責任(分担)医師は、初期の妊娠が検知されていない女性を組み入れるリスクを減らすため、病歴、月経歴、及び最近の性行為を確認する責任を負う。同意取得5. ICF/アセント文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、治験実施計画書10.1項で記載されているとおりICF/アセント文書に署名できる。


除外基準

以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。医学的状態1. 介護施設に入居している被験者。2. Body Mass Index(BMI)が40.0kg/m2以上である被験者、あるいはBMI が35.0kg/m2以上かつ肥満に関連した健康状態(コントロール不良の高血圧又はコントロール不良の糖尿病)を呈している被験者。3. 免疫抑制状態にある、あるいは治療無効及び/又は

のリスクを高める可能性のある免疫防御に変化のある被験者[例:コントロール不良の糖尿病を有する患者、腎移植患者、的に重大な持続性の顆粒球減少症(好中球絶対数が1000/μL未満)を有する患者、副腎皮質ステロイド療法(プレドニゾロン40mg/日超又は同等量を1 週間超、プレドニゾロン20 mg/日以上又は同等量を2週間超、あるいはプレドニゾロン10mg/日以上又は同等量を6週間超)を含む免疫抑制療法を受けている患者]。また、CD4数が200cells/mm3 未満であることが確認されている被験者を組み入れてはならない。4. 以下のいずれかを有する被験者。-アセチルコリンエステラーゼの阻害により影響を受ける可能性のある治療を必要とする医学的状態。このような医学的状態には以下が含まれる。 -時にコントロール不良の喘息又は慢性閉塞性肺疾患を有し、治験責任(分担)医師の見解により、現行の治療で状態が安定していない -標準的な医学的管理でコントロール不良の急性で重度の疼痛. の消化性潰瘍疾患 -パーキンソン病 -重症筋無力症 -コントロールのために薬剤投与を要する痙攣疾患の既往歴(ただし、小児期の熱性痙攣の既往歴は含めない)又は-急性ポルフィリン症が確認されている-治験薬の吸収、分布、代謝又は排泄に影響を及ぼす可能性のある外科的又は医学的状態(又は慢性)(例:回腸瘻造設又は吸収不良症候群)5. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症が確認されている被験者。6. 治験責任(分担)医師の判断により、治験実施計画書を遵守すること又は治験フォローアップを完了することができない、又はその意思を有さないと考えられる被験者。7. 差し迫って生命を脅かす可能性のある重篤な基礎疾患を有する被験者、又は治験期間終了まで生存している可能性の低い被験者。8. 急性単純性膀胱炎が真菌、寄生虫又はウイルスの病原体に起因することが確認されている又は疑われる、あるいは急性単純性膀胱炎の原因菌が緑膿菌又は腸内細菌目細菌(大腸菌以外)であることが確認されている又は疑われる被験者。9. 無症候性細菌尿、過活動膀胱、慢性尿失禁又は慢性間質性膀胱炎といった他の疾患又はその疑いに起因する症状を有し、効果の評価に影響を及ぼす、又は急性膀胱炎の症状の完全消失を妨げる可能性のある被験者。10. UTIに罹患し易い又は持続的な細菌コロニー形成源となり得る解剖学的又は生理的異常[尿路結石、尿路閉塞又は狭窄、腎疾患(例:多発性嚢胞腎)、神経因性膀胱]を有する被験者、あるいは尿路の解剖学的又は機能的異常(例:膀胱尿管逆流症、排尿筋収縮不全)の既往歴を有する被験者。11. 尿路に留置カテーテル、腎瘻造設、尿管ステント又はその他の物質を挿入している被験者。12. 治験責任(分担)医師の見解により、他の複雑性UTI、の上部UTI(例:腎盂腎炎、尿路性敗血症)、組入れの96時間以上前に発現した徴候・症状、又は上部UTIを示唆する症状(体温38°C 以上、側腹部痛、悪寒等)を有する被験者。13. 無尿、乏尿、又は重大な腎機能障害[クリアランス60mL/min 未満、又は治験責任(分担)医師による評価に基づき的に重大な血清クレアチニンの上昇]が確認されている被験者。14. 時に膣分泌物が認められる被験者(例:性行為感染症の疑い)。15. 先天性QT延長症候群を有する又はQTcの延長が確認されている被験者。16. 非代償性心不全を有する被験者。17. 重度の左室肥大を有する被験者。18. QT延長又は突然死の家族歴を有する被験者。19. 血管迷走神経性失神の最近の病歴を有する、あるいは過去12ヵ月以内に症候性徐脈又は徐脈性不整脈のエピソードを有する被験者。20. 来院時にQT間隔を延長させる薬剤又はウェブサイト(www.crediblemeds.org)の「既知のトルサード ド ポワンツ(TdP)リスク(KnownRisk of TdP)」カテゴリーに分類されるTdPのリスクを上昇させることが知られている薬剤を使用中であり、来院からTOC来院までの期間を通じて当該薬剤の使用を安全に中止することができない被験者、あるいは強力なシトクロムP450 3A4(CYP3A4)を使用中の被験者。21. 12歳以上18歳未満で、時の心電図所見に異常が認められた被験者。22. QTc > 450msec、又は脚ブロックを有する被験者の場合QTc > 480msec を示す被験者。注意:-QTc とは、Bazett 補正式による補正QT 間隔(QTcB)、Fridericia補正式による補正QT間隔(QTcF)及び/又は他の補正式により補正したQT 間隔である。機械による判読又は手動による再判読である。-本治験の開始前に各被験者の選択/除外基準及び中止基準に用いる補正式を決定する。すなわち、ひとりの被験者に対して複数の補正式でQTcを算出し、その中で最も低いQTc 値を当該被験者の治験の組入れ又は中止基準に使用することはできない。23. 過去3ヵ月以内に是正されていない低カリウム血症が確認されている又は最近の病歴を有する被験者。24. アラニンアミノトランスフェラーゼ()値が基準値上限(ULN)の2倍超であることが確認されている被験者。25. 総値がULNの1.5倍超(の分画を確認し、直接が35%未満の場合、総はULNの1.5倍を超えても可)であることが確認されている被験者。26. 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患(腹水、脳症、凝血異常、低血症、食道又は胃の静脈瘤、又は持続性黄疸の発現により定義)を有すると治験責任(分担)医師が判断した被験者。注意:症状が安定している非肝硬変の慢性肝疾患の被験者の場合[ジルベール症候群、無症候性胆石、及び症状が安定している慢性B 型又はC 型肝炎(例:B 型肝炎ウイルス表面抗原検査が陽性又はC 型肝炎ウイルス抗体検査が陽性)を含む]、他の組入れ基準に合致していれば本治験に組み入れることができる。27. ニトロフラントインに関連した胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の既往歴を有する被験者。前治療/併用療法28. 組入れ前1週間以内に治験薬以外の全身性抗菌薬又は全身性抗真菌薬の投与を受けた被験者。29. 治験前又は治験期間中に治験実施計画書6.8.2項に詳述する併用薬又は併用療法の制限の不遵守が予想される被験者。過去/現在の試験への参加経験30. 本治験に以前に組み入れられた、又はgepotidacin を以前に投与されている被験者。31. 別の治験に参加し、当該治験での治験薬の最終投与から30日又は治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間が経過していない被験者。診断による評価32. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体検査が陽性の被験者。その他の除外基準33. 現在、薬物又はアルコールの乱用又は依存がある、あるいは前12ヵ月以内に薬物又はアルコールの乱用又は依存の病歴がある被験者。34. 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任(分担)医師又はメディカルモニターの見解により治験参加にである薬剤アレルギー又は他のアレルギーの病歴がある被験者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

TOC 来院時の治療反応(細菌学的反応と臨床的反応の複合評価指標)


第二結果評価方法

TOC 来院時の治療反応TOC 来院時の臨床的アウトカム及び反応TOC 来院時の細菌学的アウトカム及び反応TOC 来院時の治療反応TOC 来院時の臨床的アウトカム及び反応TOC 来院時の細菌学的アウトカム及び反応TOC 来院時の治験責任(分担)医師による臨床的反応評価(Investigator Assessment of Clinical Response)試験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現臨床検査値のベースラインからの変化心電図のベースラインからの変化バイタルサイン測定値のベースラインからの変化 血漿中及び尿中gepotidacin 濃度

利用する医薬品等

一般名称

gepotidacin (GSK2140944)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社


住所

東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR

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