医師主導治験
直腸がん手術可能患者における免疫治療の効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験の目的は、特定の種類の直腸がんに対して、新しい治療法であるニボルマブを試し、治療が奏効した場合に手術を行わずに治療を続けることができるかどうかを調べることです。治療の有効性と安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。そして、以下の条件を満たす必要があります。 1. 腺癌と診断されていること。 2. 直腸癌で、腫瘍の下縁が肛門縁から12cm以内であること。 3. ミスマッチ修復異常が認められること。 4. 18歳以上であること。 5. 臨床病期がStage II/IIIであること(探索パートではStage Iであること)。 6. 肉眼的根治切除が可能であること。 7. 患者本人が文書で同意していること。 8. ECOG Performance Statusが0又は1であること。 9. 骨盤領域への放射線照射歴がないこと。 また、以下の条件を満たさない場合は参加できません。 1. 活動性重複癌がある場合。 2. 炎症性腸疾患の既往がある場合。 3. 肺臓炎又は間質性肺疾患の既往がある場合。 4. 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往がある場合。 5. 全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与が必要である場合。 6. 心血管リスクの既往又は所見がある場合。 7. コントロール不良の糖尿病、又は毒性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している場合。 8. HIV-1 抗体及びHIV-2 抗体検査、HTLV-1 抗体検査、HBs 抗原検査又はHCV 抗体検査のいずれかが陽性の場合。 9. 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性がある場合。 10. 重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している場合。 11. 過去に抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体、抗CD137 抗体若しくは抗CTLA-4 抗体又はその他のT 細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴がある場合。 12. 本登録前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた場合。 13. 治験実施計画書に規定された手順を遵守する意志又は能力がない場合。 14. 治験責任医師が治験対象として不適当と判断した場合。
治験内容
この治験は、ミスマッチ修復異常を認める切除可能な直腸癌の患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、ニボルマブ療法単独の治験責任医師又は分担医師の判定による2年臨床的完全奏効(cCR)割合です。また、プロトコール治療全体における2年cCR割合や、再発形式、無増悪生存期間、全生存期間など、様々な評価方法があります。治療中・治療後5年までのQOL評価も行われます。また、NOMを行った症例に対しては、局所再増大割合や救済手術症例に対する根治切除割合なども評価されます。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性を調べるために、様々な評価方法が行われることが説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ニボルマブ療法単独の治験責任医師又は分担医師の判定による2年臨床的完全奏効(clinical complete response: cCR)割合
第二結果評価方法
・プロトコール治療全体における2年cCR割合
・2年cCR +病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)割合
・ニボルマブ療法単独の中央判定による2年cCR割合
・ プロトコール治療完遂割合
・ 再発形式
・ 無増悪生存期間 (Progression-free survival: PFS)
・ 無イベント生存期間 (Event-free survival: EFS)
・ 無再発生存期間 (Disease-free survival: DFS)
・ 2年Total Mesorectal Excision (TME)回避割合 (2-year TME-free rate)
・ TME回避生存期間 (TME-free survival)
・ TME回避無増悪生存期間 (TME-free progression-free survival)
・ 無遠隔転移生存期間(Distant metastasis free survival: DMFS)
・ 無局所再発生存期間(Local recurrence free survival: LRFS)
・ 全生存期間 (Overall survival: OS)
・ CTCAE ver5.0で判定した治療関連有害事象発生割合
・ 手術を行った症例の周術期の安全性評価 (CTCAE ver5.0で判定した術中合併症および、CTCAE ver5.0およびClavien-Dindo分類で判定した術後合併症)
・ 治療中・治療後5年までのQOL評価
・ 血中循環腫瘍DNA (ctDNA)陰性化率
NOMを行った症例に対して
・ 局所再増大割合
・ 局所再増大までの期間
・ 救済手術症例に対する根治切除割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ
販売名
オプジーボ
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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