企業治験
日中の過度な眠気がある日本人の睡眠時無呼吸症候群患者に、BF2.649を経口投与する治験の効果と安全性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較の多施設共同試験（パート1）と、その後の長期投与試験（パート2）
目的
この治験は、日本人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者で、nCPAP療法を受けても日中に眠気が残る人に、BF2.649という薬を試して、その効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸症候群
睡眠時無呼吸
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の日本人の方
治験中もnCPAPを継続して使用できる方
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている方
3ヵ月のnCPAP治療を実施しても日中の眠気が改善されない方
過去1ヵ月間のnCPAPの装着日の割合が70%以上、かつ、装着日の装着時間の平均が4時間/日以上
ESS スコアが 12 点以上（ベースライン期と Day 0 の平均スコア）
除外基準
閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の併存疾患／合併症（重度の不眠症、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、特発性過眠症、反復性過眠症、周期性四肢運動障害、概日リズム睡眠障害、睡眠時随伴症、睡眠時間の不足など）があることが過去に実施した終夜睡眠ポリグラ（PSG）検査等によって確認されている方
重度のCOPD等、試験の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を有する方
閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の併存疾患／合併症（重度の不眠症、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、特発性過眠症、反復性過眠症、周期性四肢運動障害、概日リズム睡眠障害、睡眠時随伴症、睡眠時間の不足など）があることが過去に実施した終夜睡眠ポリグラ（PSG）検査等によって確認されている方
重度のCOPD等、試験の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を有する方
治験内容
今回の治験は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群という病気に対して行われます。この病気は、寝ている間に呼吸が止まってしまうことがあります。治験のフェーズは3で、治療法の効果や安全性を調べるために行われます。主要な評価方法は、エプワース眠気尺度というもので、患者さんの眠気の程度を測定します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BF2.649（Pitolisant hydrochloride）
販売名
なし
実施組織
久留米大学医学部附属病院
東京都港区芝浦1-1-1
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