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nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験

治験

目的

nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

閉塞性睡眠時無呼吸

治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

久留米大学医学部附属病院

メールアドレス

ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp

電話番号

080-8700-5366

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢

18歳以上上限なし

選択基準

・閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている者・同意取得時に18歳以上の日本人の男女・3ヵ月のnCPAP治療を実施しても日中の眠気が改善されない者・治験中もnCPAPを継続して使用できる者・過去1ヵ月間のnCPAPの装着日の割合が70%以上、かつ、装着日の装着時間の平均が4時間/日以上・ESS スコアが 12 点以上（

ベースライン

期と Day 0 の平均スコア）

除外基準

・閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の併存疾患／

合併症

（重度の不眠症、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、

特発性

過眠症、反復性過眠症、周期性四肢運動障害、概日リズム睡眠障害、睡眠時随伴症、睡眠時間の不足など）があることが過去に実施した終夜睡眠ポリグラ（PSG）検査等によって確認されている者・変則的な交替勤務、又は夜間業務の必要がある者・重度のCOPD等、試験の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を有する者