固形がん患者を対象とした、MK-3475Aのバイオアベイラビリティ試験
目的
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MSD株式会社
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03-6272-1957
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参加条件
男性・女性
選択基準
･組織学的又は細胞学的に非であると診断された患者（第3群）･放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア検体若しくは切除検体を提出可能な患者。･治験担当医師／放射線科医師による評価で、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（）1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者･Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Scaleのperformance statusが0又は1の患者･適切な臓器機能を有する患者
除外基準
･免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。･治験薬等の初回投与前4週間以内（緩和的の場合は初回投与前2週間以内）に、根治的若しくはがんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者、又は4週間以上前に実施したがん治療による有害事象がNCI のGrade 1以下まで回復していない患者［免疫調節療法の治療歴があり、免疫関連有害事象（irAE）が残存する患者を含む］。･他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療が完了しており、悪性腫瘍の所見が2年間認められない場合を除く。･的にの中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。･ペムブロリズマブ及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。･治療を必要とするの感染症を有する患者。･／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）／肺臓炎の既往を有する患者。･過去2年以内に全身性の治療を要したの自己免疫疾患を有する患者。･B型肝炎若しくはC型肝炎の合併又は既往、又はB型肝炎表面（HBs）抗原若しくはB型肝炎ウイルス（）DNA陽性、又はC型肝炎抗体若しくはC型肝炎ウイルス（）RNA陽性の患者。･カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。･治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならない有害な作用のモニタリングを困難にすると考えられるあらゆる疾患、治療歴又は検査値異常の既往又は合併を有する患者。･妊娠中若しくは授乳中の女性患者、又は時来院から治験薬等の最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者若しくはパートナーの妊娠を希望する男性患者。･検出可能な重大な感染がなく、大手術の影響から完全に回復していない患者。･症候性の腹水又は胸水を有する患者。･最新のNCI Version 5.0に基づきGrade 2を超える既存のを有する患者。･遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ又はその他のヒアルロニダーゼ製剤に対して過敏症を有する患者ペメトレキセド、シスプラチン、アキシチニブ、カルボプラチン、パクリタキセル又はnab-パクリタキセルに対して重度の過敏症反応（全身発疹／紅斑、低血圧、気管支痙攣、血管浮腫又はアナフィラキシーなど）。･治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
治験内容
介入研究
第3群：･トラフ濃度（Ctrough）、最高血清中濃度（Cmax）、最高血清中濃度到達時間（Tmax）、血清中濃度－時間曲線下面積（AUC）などの1コース目のPKパラメータ･用量制限毒性（DLT）･有害事象･有害事象による治験薬等の投与中止･皮下投与部位の徴候及び症状に関する質問票に対する回答
第3群：･抗薬物抗体（ADA）産生･PKパラメータ：バイオアベイラビリティ（F）
利用する医薬品等
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、ペムブロリズマブ、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg 、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg
組織情報
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア
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