企業治験
進行がん患者にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下注射した際の効果を調べる試験
目的
第3群では、MK-3475Aを皮下投与した際の安全性や忍容性を評価し、またペムブロリズマブの薬物動態の特性を評価することが目的となっています。具体的には、有害事象の発現割合に基づいて評価を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、非小細胞肺がんと診断された人で、放射線治療を受けていない場合に限ります。また、治験担当医師による評価で、特定の病変が見つかる患者で、臓器機能が適切な人が対象です。一方、免疫不全状態や他のがん治療を受けたことがある人、感染症を持っている人、肝炎や自己免疫疾患を持っている人、妊娠中や授乳中の女性、過去に重大な過敏症反応を起こしたことがある人などは、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんの治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、治験薬の効果や副作用、投与量などを調べます。主な評価方法は、血液中の薬剤濃度や副作用の有無を調べることです。また、抗薬物抗体の産生や、薬剤の吸収率なども調べます。治験薬の投与部位についても質問票で調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第3群:
・トラフ濃度(Ctrough)、最高血清中濃度(Cmax)、最高血清中濃度到達時間(Tmax)、血清中濃度-時間曲線下面積(AUC)などの1コース目のPKパラメータ
・用量制限毒性(DLT)
・有害事象
・有害事象による治験薬等の投与中止
・皮下投与部位の徴候及び症状に関する質問票に対する回答
第二結果評価方法
第3群:
・抗薬物抗体(ADA)産生
・PKパラメータ:バイオアベイラビリティ(F)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、ペムブロリズマブ、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
販売名
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg 、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。