企業治験

腰椎椎体間固定術が必要な患者を対象とした、NZ-C1909の初期・中期臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、腰椎椎体間固定術を必要とする患者に新しい治療法であるNZ-C1909を試し、その安全性と有効性を調べるために、従来の自家骨移植と比較するものです。

対象疾患


腰椎変性疾患

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。腰や下肢の痛みがあって、腰椎椎体間固定術が必要な患者で、手術時に骨が十分に成熟していることが必要です。また、同意書に署名し、治験内容について十分に説明を受けたことが必要です。 一方、治験に参加できない条件もあります。脊椎固定術の既往歴がある、悪性腫瘍がある、自己免疫疾患を持っている、感染症がある、BMIが30以上、喫煙歴がある、糖尿病がコントロールできていない、内分泌疾患や代謝障害疾患を持っている、過去12週間以内に脊椎手術を受けた、過去4週間以内に骨癒合に影響を及ぼす可能性のある薬剤を受けた、パートナーの妊娠を希望する男性患者、または適切な避妊ができない患者は参加できません。

治験内容


この治験は、腰椎変性疾患を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は、手術後の52週目における骨の癒合状態をCT画像で評価することです。また、治験の第二の目的は、手術後の12週目、26週目、52週目における骨の癒合状態をCT画像やX線画像で評価し、腰痛や下肢痛のVAS、ODI、JOABPEQ、EQ-5D-5Lの変化量を調べることです。これらの評価方法を使って、治療法の有効性や安全性を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

遺伝子組換えヒト骨形成タンパク質2

販売名

なし

実施組織


横浜市立みなと赤十字病院

大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号

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