NZ-C1909の臨床第I/II相試験
目的
腰椎椎体間固定術を必要とする患者にNZ-C1909を適用した際の安全性及び有効性を、腰椎椎体間固定術の標準的治療法である自家骨移植と比較・検討する。
お問い合わせ情報
国立大学法人東京医科歯科大学
clindev_nzc1909@nippon-zoki.co.jp
06-6203-0454
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1)腰椎変性疾患による腰痛又は下肢痛を有し、1椎間の腰椎椎体間固定術の適応となる患者2)手術時に骨格が十分に成熟している患者3)同意取得時の年齢が18歳以上の患者で、男性及び閉経後（卵巣摘出による閉経も含む）の女性とする4)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
除外基準
1)病変部位における脊椎固定術の既往歴を有する患者2)悪性腫瘍が存在する患者、若しくはその既往歴を有する患者3)自己免疫疾患を有する患者4)全身感染症又は手術予定部位に感染を有する患者5)BMIが30以上の患者6)同意取得日の12週間以内に喫煙歴（電子タバコを含む）を有する患者7)血糖コントロールが出来ていない糖尿病を有する患者8)骨代謝に影響を及ぼすことが知られている内分泌疾患又は代謝障害疾患を有する患者9)手術日の過去12週間以内に脊椎手術の既往歴を有する患者10)手術日の過去4週間以内に骨癒合に影響を及ぼす可能性のある薬剤の投与を受けた患者11)パートナーの妊娠を希望する男性患者、又は治験期間中に適切な避妊を行うことができない患者
治験内容
介入研究
術後52週目のCT画像評価による骨癒合
1)術後12、26、52週目のCT画像評価による骨癒合2)術後12、18、26、39、52週目のX線画像評価による骨癒合3)術後6、12、18、26、39、52週目の腰椎変性疾患による腰痛、下肢痛のVASのベースラインからの変化量4)術後6、12、18、26、39、52週目のODIのベースラインからの変化量5)術後6、12、18、26、39、52週目のJOABPEQのベースラインからの変化量6)術後6、12、18、26、39、52週目のEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量
利用する医薬品等
遺伝子組換えヒト骨形成タンパク質2
販売名
なし
組織情報
国立大学法人東京医科歯科大学
大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号