企業治験
腰椎椎体間固定術が必要な患者を対象とした、NZ-C1909の初期・中期臨床試験
目的
この治験は、腰椎椎体間固定術を必要とする患者に新しい治療法であるNZ-C1909を試し、その安全性と有効性を調べるために、従来の自家骨移植と比較するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、腰椎変性疾患を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は、手術後の52週目における骨の癒合状態をCT画像で評価することです。また、治験の第二の目的は、手術後の12週目、26週目、52週目における骨の癒合状態をCT画像やX線画像で評価し、腰痛や下肢痛のVAS、ODI、JOABPEQ、EQ-5D-5Lの変化量を調べることです。これらの評価方法を使って、治療法の有効性や安全性を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後52週目のCT画像評価による骨癒合
第二結果評価方法
1)術後12、26、52週目のCT画像評価による骨癒合
2)術後12、18、26、39、52週目のX線画像評価による骨癒合
3)術後6、12、18、26、39、52週目の腰椎変性疾患による腰痛、下肢痛のVASのベースラインからの変化量
4)術後6、12、18、26、39、52週目のODIのベースラインからの変化量
5)術後6、12、18、26、39、52週目のJOABPEQのベースラインからの変化量
6)術後6、12、18、26、39、52週目のEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
遺伝子組換えヒト骨形成タンパク質2
販売名
なし
実施組織
横浜市立みなと赤十字病院
大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号
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