企業治験
高コレステロール血症患者における新薬ETC-1002の効果を検証するための、プラセボと比較した多施設共同の二重盲検試験
目的
高コレステロール血症の患者に対して、ETC-1002という薬剤を12週間投与し、プラセボと比較して効果を検証する治験を行う。ETC-1002は、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のコントロールに効果があるとされている。
対象疾患
高 LDL コレステロール血症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
空腹時のトリグリセライド値が400 mg/dL未満の方
スタチンの効果が不十分、またはスタチンに耐えられない方（スタチンまたは他の高コレステロール治療薬を服用していてもLDLコレステロールの目標値を達成できない方を含む）
除外基準
家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された方
過去3ヵ月以内に心血管疾患の既往や合併症のある方、またはスクリーニング期間中やベースライン前に心血管疾患が発現した方
コントロール不良の血液疾患や凝固障害のある方
B型肝炎表面抗原（HBsAg）やC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の方、ALT、AST、総ビリルビンのいずれかが基準値の3倍以上の方
クレアチンキナーゼ（CK）が基準値上限の3倍を超える方
腎機能障害、腎炎症候群、または腎炎の既往や合併症のある方
家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された方
過去3ヵ月以内に心血管疾患の既往や合併症のある方、またはスクリーニング期間中やベースライン前に心血管疾患が発現した方
コントロール不良の血液疾患や凝固障害のある方
B型肝炎表面抗原（HBsAg）やC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性の方、ALT、AST、総ビリルビンのいずれかが基準値の3倍以上の方
クレアチンキナーゼ（CK）が基準値上限の3倍を超える方
腎機能障害、腎炎症候群、または腎炎の既往や合併症のある方
治験内容
この治験は、高コレステロール血症の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、12週間後に患者さんの血液中のLDLコレステロールの量がどの程度変化するかを調べることです。治験に参加する患者さんは、高コレステロール血症を持っている人です。治験の結果は、新しい治療方法の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
bempedoic acid(INN)
販売名
NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU)
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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