企業治験

高コレステロール血症患者における新薬ETC-1002の効果を検証するための、プラセボと比較した多施設共同の二重盲検試験

治験詳細画面

目的


高コレステロール血症の患者に対して、ETC-1002という薬剤を12週間投与し、プラセボと比較して効果を検証する治験を行う。ETC-1002は、低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)のコントロールに効果があるとされている。

対象疾患


高 LDL コレステロール血症

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、18歳以上85歳以下の男性または女性で、以下の条件を満たす人です。 1. スタチン効果が不十分で、必要な患者にはスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服用していても、LDL-Cのリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者。 または、1種類以上のスタチン服用時に安全性上の問題が生じ、その後服用中止又は減量した後に問題が解消された経験を有し、1日量が最低承認用量(又はそれ以下)のスタチンを服薬している、及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服薬しているものの、LDL-Cのリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者。 2. スクリーニング時に空腹時のTGが400 mg/dL未満の患者。 治験に参加できない人は、以下の条件を満たす人です。 1. 妊婦、授乳婦、スクリーニング時又はベースライン時に妊娠検査(尿)が陽性の女性。 2. 家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された患者。 3. スクリーニング前3ヵ月以内に心血管疾患の既往又は合併症を有する患者、又はスクリーニング期間中及びベースライン前に心血管疾患が発現した患者。 4. スクリーニング時に5分間の安静後、座位での収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上のコントロールされていない高血圧症を有する患者。 5. コントロール不良の重篤な血液疾患又は凝固障害の合併症を有する、又はスクリーニング時にヘモグロビンが10.0 g/dL未満の患者。 6. スクリーニング時にHbA1cが9%以上のコントロール不良の糖尿病患者。 7. スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン(TSH)が基準値上限の1.5倍を超えるコントロール不良の甲状腺機能低下症を有する患者。 8. 以下を含む肝疾患又は肝機能不全を有する患者。 ・スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBsAg)の血清学的検査又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査が陽性。 ・スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)又はアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の値が基準値上限の3倍以上、又は総ビリルビンの値が基準値上限の2倍以上。 9. スクリーニング時にCKが基準値上限の3倍を超える患者。 10. 腎機能障害、腎炎症候群又は腎炎の既往又は合併症を有しスクリーニング時の推算糸球体濾過量が、30 mL/min/1.73 m2以下の患者。

治験内容


この治験は、高コレステロール血症の治療方法を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、12週間後に患者さんの血液中のLDLコレステロールの量がどの程度変化するかを調べることです。治験に参加する患者さんは、高コレステロール血症を持っている人です。治験の結果は、新しい治療方法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

bempedoic acid(INN)

販売名

NEXLETOL(US),Nilemdo(EU)

実施組織


大塚製薬株式会社

東京都港区港南2-16-4

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