企業治験
高コレステロール血症患者におけるETC-1002の長期投与による安全性と効果を評価する試験
目的
ETC-1002 180 mgを52週間投与することで、高LDLコレステロール血症患者の安全性と有効性を評価するための治験です。
対象疾患
高 LDL コレステロール血症
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
空腹時のTG値が400 mg/dL未満の方
現在、または過去にスタチン薬を用いたにも関わらず、コレステロール値が目標に達していない方
スタチン薬の服用で安全性上の問題が発生し、服薬を中止または減量した経験がある方
除外基準
家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断されている方
心血管疾患の既往または発症が確認された方
収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の高血圧症を有する方
重篤な血液疾患や凝固障害があり、ヘモグロビン値が10.0 g/dL未満の方
HbA1c値が9%以上の糖尿病患者
甲状腺刺激ホルモン(TSH)値が基準値上限の1.5倍を超える甲状腺機能低下症を有する方
肝炎ウイルスの陽性反応がある、またはAST、ALT、総ビリルビンのいずれかの数値が基準値を大幅に上回る肝機能不全を有する方
CK値が基準値上限の3倍を超える方
腎機能障害があり、推算糸球体濾過量が30 mL/min/1.73 m2以下の方
家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断されている方
心血管疾患の既往または発症が確認された方
収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の高血圧症を有する方
重篤な血液疾患や凝固障害があり、ヘモグロビン値が10.0 g/dL未満の方
HbA1c値が9%以上の糖尿病患者
甲状腺刺激ホルモン(TSH)値が基準値上限の1.5倍を超える甲状腺機能低下症を有する方
肝炎ウイルスの陽性反応がある、またはAST、ALT、総ビリルビンのいずれかの数値が基準値を大幅に上回る肝機能不全を有する方
CK値が基準値上限の3倍を超える方
腎機能障害があり、推算糸球体濾過量が30 mL/min/1.73 m2以下の方
治験内容
今回の治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は高LDLコレステロール血症という病気で、この病気を持つ人たちを対象に治験を行います。治験の主要な評価方法は、有害事象や臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、体重、身体所見、そして12誘導心電図検査です。これらの評価方法を通じて、治療法の効果や安全性を確認することが目的となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
bempedoic acid(INN)
販売名
NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU)
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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