高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の長期投与試験
目的
高 LDL コレステロール血症患者を対象に，ETC-1002 180 mg を 52 週間投与した際の安全性及び有効性を評価する
基本情報
お問い合わせ情報
大塚製薬株式会社
opc_ctr@otsuka.jp
03-6361-7314
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1)以下のスタチン効果不十分又はスタチンによる治療が困難な患者• スタチン効果不十分現在又は過去に承認用量の範囲内のスタチンと必要な患者においてはスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者・スタチンによる治療が困難少なくとも1 種類以上のスタチン服用時に安全性上の問題が生じ，その後服用中止又は減量した後に問題が解消された経験を有する，もしくはスタチン投与歴を有し，スタチンの服用又は増量に伴い安全性の問題が生じる懸念があると判断され，1 日量が最低承認用量（又はそれ以下）のスタチンを服薬している，及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者2)時に空腹時のTG が400 mg/dL 未満の患者"
除外基準
1) 妊婦，授乳婦，時又は時に妊娠検査（尿）が陽性の女性2) 家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された患者3) 前3 ヵ月以内に心血管疾患の既往又はを有する患者，又は期間中に心血管疾患が発現した患者4)時に5 分間の安静後，座位での収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期血圧が100 mmHg 以上のコントロールされていない高血圧症を有する患者5) コントロール不良の重篤な血液疾患又は凝固障害のを有する，又は時にヘモグロビンが10.0 g/dL 未満の患者6)時にHbA1c が9%以上のコントロール不良の糖尿病患者7) 時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）が基準値上限の1.5 倍を超えるコントロール不良の甲状腺機能低下症を有する患者8) 以下を含む肝疾患又は肝機能不全を有する患者• 時にB 型肝炎表面抗原（HBsAg）の学的検査又はC 型肝炎ウイルス（）抗体検査が陽性• 時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（）の値が基準値上限の3 倍以上，又は総の値が基準値上限の2 倍以上9) 時にCK が基準値上限の3 倍を超える患者10) 腎機能障害，腎炎症候群又は腎炎の既往又はを有し時の推算糸球体濾過量が，30 mL/min/1.73 m2 以下の患者
治験内容
利用する医薬品等
bempedoic acid(INN)
販売名
NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU)
組織情報
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4