企業治験
高コレステロール血症患者におけるETC-1002の長期投与による安全性と効果を評価する試験
目的
ETC-1002 180 mgを52週間投与することで、高LDLコレステロール血症患者の安全性と有効性を評価するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上85歳以下の男性または女性で、高コレステロール血症の治療にスタチンが効果がないか、スタチンによる治療が困難な人です。また、空腹時のTGが400 mg/dL未満の人が選択基準になります。ただし、妊娠中の女性、家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された人、心血管疾患の既往や合併症を持つ人、高血圧症、重篤な血液疾患や凝固障害、コントロール不良の糖尿病、甲状腺機能低下症、肝疾患や肝機能不全、CKが基準値上限の3倍を超える人、腎機能障害や腎炎症候群の既往や合併症を持つ人は除外されます。
治験内容
今回の治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は高LDLコレステロール血症という病気で、この病気を持つ人たちを対象に治験を行います。治験の主要な評価方法は、有害事象や臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、体重、身体所見、そして12誘導心電図検査です。これらの評価方法を通じて、治療法の効果や安全性を確認することが目的となります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
bempedoic acid(INN)
販売名
NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU)
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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