企業治験
進行性のがん患者を対象とした新薬QEQ278の第1/1b段階の試験：多くの病院で行われ、患者や医師が治療薬の情報を知っている非盲検試験
目的
この治験の目的は、進行性／転移性の非小細胞肺がん、食道扁平上皮がん、腎細胞がん、及びヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がんを持つ成人患者を対象に、新しい薬剤QEQ278の安全性や効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、18歳以上の成人男女で、進行性の悪性腫瘍を持っている必要があります。また、標準治療を受けたが効果がなかった、または標準治療が適切ではない場合にも参加できます。ただし、自己免疫疾患や肺疾患、感染症などの病気を持っている場合は参加できません。治験薬を初めて投与する前の7日以内に全身性のステロイド治療を受けた場合も参加できません。治験に参加する前に、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、がんの治療薬の開発を目的として行われます。対象となるがんの種類は、非小細胞肺がん、食道扁平上皮がん、腎細胞がん、頭頸部扁平上皮がんです。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性や忍容性を評価するため、投与する薬の量を徐々に増やしていきます。その後、用量を拡大して、さらに安全性や忍容性を評価します。評価方法は、投与中に起こる有害事象や重篤な有害事象の発生頻度や重症度、臨床検査値やバイタルサイン、心電図の変化などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
[ 用量漸増パート ]
・安全性：QEQ278 を単剤投与したときの用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性
質。臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並び
に重症度
・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度
[ 用量拡大パート ]
・安全性：用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性質。臨床検査値，バイタルサイ
ン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並びに重症度
・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
QEQ278
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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