進行性の固形がん患者を対象にQEQ278 静脈内投与の安全性及び忍容性を検討する試験
目的
お問い合わせ情報
ノバルティス ファーマ株式会社
rinshoshiken.toroku@novartis.com
0120-003-293
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参加条件
男性・女性
選択基準
・本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。・18 歳以上の成人男女。・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍（手術又は放射線治療により治癒不能かつ病変を認める局所進行性の悪性腫瘍）を有する患者。 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。・治療を担当する治験医師の見解に基づき，（以下に挙げる疾患に対して）標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者，標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者，又は標準治療の選択肢が存在しない患者。 ・非小細胞肺がん ・食道がん ・腎細胞がん ・HPV 関連頭頸部がん・可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った生検が可能であり，時及び治験薬投与中に新たな生検を受ける意思がある患者。
除外基準
・の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I 型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者は登録可とする。また，抗 / PDL1治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けている患者又は内分泌障害の補充療法を受けている患者は登録可とする。・いずれもグレード2 以上の（ILD）又は肺臓炎の既往歴又はを有する患者。・抗 関連毒性が原因で過去に抗 療法を中止した患者。・時に的に重要な心疾患又はそのリスク要因を有する患者。・感染症： ⁻ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染検査陽性の既往歴を有する患者。 ⁻のB 型肝炎ウイルス（）及び／又はのC 型肝炎ウイルス（）感染を有する患者 ⁻のCOVID-19 感染を有する患者。 ⁻結核の既往歴を有する患者。 ⁻コントロール不良の重篤な感染症（急性又は慢性）を有する患者。・治験薬初回投与前の7 日以内に全身性長期ステロイド治療（プレドニゾロン10 mg/日超又は等価用量超）又は免疫抑制剤による治療を受けた患者。ただし，副腎機能不全下における補充用量のステロイド剤投与は許容される。局所，吸入，及び点眼ステロイド剤の使用も許容する。
治験内容
介入研究
[ 用量漸増パート ]・安全性：QEQ278 を単剤投与したときの用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性質。臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並びに重症度・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度[ 用量拡大パート ]・安全性：用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性質。臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並びに重症度・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度
利用する医薬品等
QEQ278
販売名
なし
組織情報
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー