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肥満で心血管疾患の既往がある人を対象に、週に1回皮下注射する薬剤CagriSema 2.4 mg/2.4 mgの心血管系への安全性についての研究（NN9838-4942）

目的

この治験は、心血管疾患の既往を持つ肥満患者に対して、新しい治療法の安全性を調べるもので、2型糖尿病や慢性腎臓病の有無に関係なく、標準治療にCagriSema 2.4 mg/2.4 mg又はプラセボを追加した場合の効果を比較する。

対象疾患

肥満症

肥満

参加条件

募集中

男性・女性

55歳以上

上限なし

選択基準

性別不問

同意取得時点で55歳以上の方

体容量指数（BMI）が30.0 kg/m2以上の方

以下のうち少なくとも1項目に該当する心血管疾患の既往を有する方：心筋梗塞の既往、脳卒中（虚血性又は出血性脳卒中）の既往

以下の少なくとも1項目に該当する症候性末梢動脈疾患（PAD）を有する方：a.間欠性跛行及び安静時の足関節上腕血圧比（ABI）が0.85未満、b.間欠性跛行及び下肢末梢動脈に50%以上の狭窄を認めるX線血管造影、MR血管造影、CT血管造影又はドップラー超音波検査所見、c.下肢末梢動脈の血行再建術の既往歴、d.アテローム動脈硬化性疾患に起因する足首又はそれより高い位置での下肢切断（外傷、骨髄炎等を除く）

スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている方

スクリーニング時のHbA1cが7～10%（53～86 mmol/mol）の方

以下のいずれかの治療を受けている方：a.生活習慣への介入のみ、b.市販の経口糖尿病薬1～3剤の投与（複数の医薬品名）又はc.基礎インスリンのみ、又は最大2種類の市販の経口糖尿病薬と基礎インスリンを併用投与している方

除外基準

腎機能障害を有し、スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の方

コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認必要。

腎機能障害を有し、スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の方

コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認必要。

治験内容

この治験は、肥満症で心血管系の問題が起こりやすい人たちを対象に行われます。フェーズ3という段階で、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgという薬の効果を調べます。主要な心血管系イベント（MACE）が少なくとも122件集まった時点で、この薬がプラセボに対して劣らないかどうかを検証します。中間DBLという段階では、MACEが122件に達したら、試験を一時停止して結果を確認します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

CagriSema

販売名

なし

実施組織

ノボノルディスクファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials