心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象としたcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg(CagriSema 2.4 mg/2.4 mg)週1回皮下投与の心血管系に対する安全性の検討


目的

2型糖尿病(T2D)及び慢性腎臓病(CKD)の有無を問わず、心血管疾患の既往を有する肥満被験者において、治療へのアドヒアランス、及び基礎治療の変更にかかわらず、標準治療にCagriSema 2.4 mg/2.4 mg又はプラセボを追加した場合の心血管系への安全性を、比較検証する

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢
55歳 以上上限なし

選択基準

•性別不問•年齢:同意取得時点で55歳以上•体容量指数(BMI)が30.0 kg/m2以上•以下のうち少なくとも1項目に該当する心血管疾患の既往を有すること •心筋梗塞の既往 •脳卒中(虚血性又は出血性脳卒中)の既往 •以下の少なくとも1項目に該当する症候性末梢動脈疾患(PAD)  a.間欠性跛行及び安静時の足関節上腕血圧比(ABI)が0.85未満  b.間欠性跛行及び下肢末梢動脈に50%以上の狭窄を認めるX線血管造影、MR血管造影、CT血管造影又はドップラー超音波検査所見  c.下肢末梢動脈の血行再建術の既往歴  d.アテローム動脈硬化性疾患に起因する足首又はそれより高い位置での下肢切断(外傷、骨髄炎等を除く)スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者には、以下の選択基準も適用する。•スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者•中央検査機関の測定によるスクリーニング時のHbA1cが7~10%(53~86 mmol/mol)の被験者•以下のいずれかの治療を受けている被験者 a.生活習慣への介入のみ b.各国の添付文書に従って市販の経口糖尿病薬1~3剤の投与〔メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬(AGI)、グリニド薬、ナトリウム-グルコース共輸送体-2(SGLT2)阻害薬、DPP4阻害薬、チアゾリジン薬又はスルホニルウレア(SU)薬の単剤投与又は併用投与〕 c.各国の添付文書に従って基礎インスリンのみを投与している被験者、又は最大2種類の市販の経口糖尿病薬(上記bを参照)と基礎インスリンを併用投与している被験者


除外基準

・スクリーニング前6か月以内に臨床的に問題となる又は重大な低血糖、及び無自覚性低血糖を有すると判断された被験者• 腎機能障害を有し、スクリーニング時の中央検査機関の測定による推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2未満の被験者• コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

少なくとも122件の主要な心血管系イベント(MACE)を集積した時点で、最初のMACE発現までの期間に基づき、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgのプラセボに対する非劣性を検証する*。*中間DBLは、最初のMACE発現が少なくとも122件集積された時点を予定している。2つの第3a相国際共同試験(NN9838-4608試験及びNN9838-4609試験)で予定されているDBLより早い時点でMACEが122件に達した場合、中間DBLをNN9838-4608試験及びNN9838-4609試験のDBLまで延期する。したがって、予測より早くイベントの集積が進んだ場合、中間DBLに含まれる最初のMACEは122件以上となる。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CagriSema


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1

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