心臓や血管に関する病気の治療法を新しく開発するために、心臓病の歴史がある人を対象に、新しい薬の安全性と効果を調査する研究を行います。
男性・女性
55歳以上
上限なし
この治験は、心血管系の病気にリスクの高い患者を対象として行われています。治験の目的は、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgという新しい治療法がプラセボ(偽薬)に対して効果があるかどうかを調べることです。具体的には、少なくとも122件の主要な心血管系イベント(MACE)が起こるまでの期間を比較して、新しい治療法の非劣性を確認します。治験の途中で、122件のMACEが集積された時点で中間結果を評価する予定です。
介入研究
少なくとも122件の主要な心血管系イベント(MACE)を集積した時点で、最初のMACE発現までの期間に基づき、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgのプラセボに対する非劣性を検証する*。
*中間DBLは、最初のMACE発現が少なくとも122件集積された時点を予定している。2つの第3a相国際共同試験(NN9838-4608試験及びNN9838-4609試験)で予定されているDBLより早い時点でMACEが122件に達した場合、中間DBLをNN9838-4608試験及びNN9838-4609試験のDBLまで延期する。したがって、予測より早くイベントの集積が進んだ場合、中間DBLに含まれる最初のMACEは122件以上となる。
最初のMACE発現までの時間に基づき、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgのプラセボに対する非劣性を検証する。
*中間DBLは、最初のMACEが少なくとも122件発現した時点で計画される可能性がある。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
CagriSema
なし
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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