企業治験
肥満で心血管疾患の既往がある人を対象に、週に1回皮下注射する薬剤CagriSema 2.4 mg/2.4 mgの心血管系への安全性についての研究（NN9838-4942）
目的
この治験は、心血管疾患の既往を持つ肥満患者に対して、新しい治療法の安全性を調べるもので、2型糖尿病や慢性腎臓病の有無に関係なく、標準治療にCagriSema 2.4 mg/2.4 mg又はプラセボを追加した場合の効果を比較する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、55歳以上で、BMIが30以上で、心臓や脳の病気の既往がある人、または足の血管に問題がある人です。2型糖尿病を持っている人も参加できますが、一定の治療を受けている必要があります。ただし、低血糖や腎臓の問題、目の病気がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、肥満症で心血管系の問題が起こりやすい人たちを対象に行われます。フェーズ3という段階で、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgという薬の効果を調べます。主要な心血管系イベント（MACE）が少なくとも122件集まった時点で、この薬がプラセボに対して劣らないかどうかを検証します。中間DBLという段階では、MACEが122件に達したら、試験を一時停止して結果を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
少なくとも122件の主要な心血管系イベント（MACE）を集積した時点で、最初のMACE発現までの期間に基づき、CagriSema 2.4 mg/2.4 mgのプラセボに対する非劣性を検証する*。
*中間DBLは、最初のMACE発現が少なくとも122件集積された時点を予定している。2つの第3a相国際共同試験（NN9838-4608試験及びNN9838-4609試験）で予定されているDBLより早い時点でMACEが122件に達した場合、中間DBLをNN9838-4608試験及びNN9838-4609試験のDBLまで延期する。したがって、予測より早くイベントの集積が進んだ場合、中間DBLに含まれる最初のMACEは122件以上となる。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CagriSema
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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