企業治験
LEMS患者に対するDYD-301錠の長期投与試験（拡大版）
目的
DYD-301錠が成人LEMS患者に対して安全かつ効果的かどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、17歳以上の男性または女性で、LEMSという病気を持っている人であることです。また、以前に同じ治験に参加し、最後まで続けたことがある人で、妊娠可能な場合は避妊することに同意している人が対象です。治験の内容や危険性について説明を受け、同意書に署名した人が参加できます。ただし、治験の責任医師が安全性や有効性の観点から投与が適切でないと判断した場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、ランバート・イートン筋無力症候群(LEMS)という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験の最後の段階で、治療法が安全かつ有効であることを確認するために行われます。治験の主要な評価方法は、治療法が引き起こす有害事象や副作用、心電図パラメータ、臨床検査値、バイタルサインなどを調べます。また、第二の評価方法として、SGIスコア変化量やCGIスコアなども調べます。治験に参加する患者さんたちは、治療法の安全性や有効性を確認するために、定められた期間中に治療法を受けます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミファンプリジン
販売名
Firdapse（米国）
実施組織
ダイドーファーマ株式会社
大阪府大阪市北区中之島2丁目2番7号中之島セントラルタワー18F
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