企業治験
甲状腺眼症の治療薬HZN-001の効果と安全性を調べる、日本人患者を対象とした大規模な治験
目的
日本人の慢性TED患者を対象に、HZN-001の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較することが治験の目的です。
対象疾患
慢性（非活動性）甲状腺眼症
甲状腺眼症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られている方
スクリーニング時点で18歳以上の男性又は女性の方
スクリーニング来院及びベースライン来院時のCASが2以下である方
治験期間中、規定された治療計画及び評価に従う意思と能力を有する方
糖尿病患者の場合、スクリーニング時点でHbA1cが8.0％未満である方
妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時点の血清妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊法を2種類使用することに同意している方
スクリーニングの1年以上前から両眼のCAS が2以下であることが判断できる安定期のcTEDと臨床的に診断され、一定の条件を満たす方
治療医の推定に基づきTED診断前の状態から3 mm以上の眼球突出の増加を呈する、及び／又は18 mm以上の眼球突出を呈する方
スクリーニング時点で基礎疾患がコントロールされている方、軽度の甲状腺機能低下若しくは軽度の甲状腺機能亢進を有する方
TEDに対する即時の眼科的外科処置を必要としておらず、治験期間中の是正手術／放射線照射を計画していない方
IBD、潰瘍性大腸炎又はクローン病の病歴を有する方で、特定の条件を満たす方
除外基準
視神経症による最高矯正視力の低下を有する方
薬物療法が無効の角膜代償不全を試験眼に有する方
スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼の眼球突出が2 mm以上減少した方
試験眼に対する眼窩放射線照射歴又は眼窩減圧術歴を有する方
斜視手術の既往歴を有する方
1日目（ベースライン）前12ヵ月以内に眼周囲にボツリヌス毒素（Botox）注射を受けた方
特定の血液検査値が基準値上限の3倍以上又は推算糸球体ろ過量が30 mL/分/1.73 m2以下である方
特定の条件下でステロイド薬を使用した方、治験期間中に特定の免疫抑制剤の投与を受けた方
本治験への組入れ又はHZN-001の過去の試験への参加等による除外
スクリーニング前3ヵ月以内にモノクローナル抗体の投与を受けた方
スクリーニング前3週間以内にセレニウムを使用した方
本治験への参加を妨げる又は治験結果の解釈を困難にする既存の眼疾患が認められた方
スクリーニング前60日以内に治験薬を使用したか、治験薬を使用後5半減期が経過していない方
過去12ヵ月以内に悪性疾患（特定の例外を除く）が認められた方
本治験への組み入れが不可能であると判断された状態を有する方
視神経症による最高矯正視力の低下を有する方
薬物療法が無効の角膜代償不全を試験眼に有する方
スクリーニングからベースラインまでの間に試験眼の眼球突出が2 mm以上減少した方
試験眼に対する眼窩放射線照射歴又は眼窩減圧術歴を有する方
斜視手術の既往歴を有する方
1日目（ベースライン）前12ヵ月以内に眼周囲にボツリヌス毒素（Botox）注射を受けた方
特定の血液検査値が基準値上限の3倍以上又は推算糸球体ろ過量が30 mL/分/1.73 m2以下である方
特定の条件下でステロイド薬を使用した方、治験期間中に特定の免疫抑制剤の投与を受けた方
本治験への組入れ又はHZN-001の過去の試験への参加等による除外
スクリーニング前3ヵ月以内にモノクローナル抗体の投与を受けた方
スクリーニング前3週間以内にセレニウムを使用した方
本治験への参加を妨げる又は治験結果の解釈を困難にする既存の眼疾患が認められた方
スクリーニング前60日以内に治験薬を使用したか、治験薬を使用後5半減期が経過していない方
過去12ヵ月以内に悪性疾患（特定の例外を除く）が認められた方
本治験への組み入れが不可能であると判断された状態を有する方
治験内容
この治験は、慢性の甲状腺眼症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、24週目に眼球突出の改善率を評価します。試験眼の眼球突出がベースラインから2mm以上減少し、僚眼の眼球突出に悪化（2mm以上増加）が認められない患者の割合を測定します。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
24週目の眼球突出改善率［試験眼の眼球突出がベースラインから2 mm以上減少し、僚眼の眼球突出に悪化（2 mm以上増加）が認められない患者の割合（％）と定義］
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
teprotumumab
販売名
TEPEZZA （USA）
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号
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